2Firsts Viewpoint|Technology for Good: Værdien, risiciene og løsningerne ved aromatiseret e-cigaretter til reduktion af tobaksskade, baseret på den nyeste videnskabelige forskning og teknologi

2Firsts Viewpoint|Technology for Good: Værdien, risiciene og løsningerne ved aromatiseret e-cigaretter til reduktion af tobaksskade, baseret på den nyeste videnskabelige forskning og teknologi

 

Smagssatte e-cigaretter har altid været en kontroversiel del af e-cigaretter-reguleringen. På den ene side er den elsket af forbrugerne, men samtidig er den også blevet mål for reguleringsindgreb på grund af dens tiltrækning til mindreårige. En nylig undersøgelse udgivet af ARAC, en velkendt adfærdsforskningsorganisation i USA, viser, at e-cigaretter med smag har en betydelig effekt på rygestop blandt voksne tobaksforbrugere. Dette eksperiment dækkede dog ikke data fra mindreårige. Aldersbekræftelsesteknologien, der for nylig blev udgivet af Ispire, kan kompensere for dette smuthul. Den fortsatte fremskridt inden for videnskabelig forskning og teknologisk forskning og udvikling vil gøre det muligt for e-cigaretter bedre at vende tilbage til deres oprindelige intention om at reducere tobaksskader. Dette giver ikke kun mulighed for at løse problemet med e-cigaretovervågning, men er også befordrende for den videre udvikling af den globale NGP-industri og THR-industrien.
Forfatter: Echo Guo
Medstifter og COO af 2Firsts

Redaktørens bemærkning

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) leverer oplysende beviser gennem en omfattende undersøgelse. På CORESTA 2024 præsenterede ARAC resultater fra dets Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), som viste, at aromatiseret engangs e-cigaretter ikke kun reducerede det daglige cigaretforbrug markant, men også havde højere rygestop end tobakssmagsversionen.

På CORESTA-konferencen i 2024 præsenterede ARAC Chief Research Officer Dr. Jessica Zdinak virksomhedens seneste forskningsresultater. Som en førende global medie- og konsulentvirksomhed inden for Novel Tobacco Products (NGP)-industrien interesserede 2Firsts stor interesse for disse forskningsresultater og samarbejdede med ARAC for at opnå præsentations-PPT'er. Disse omfatter to undersøgelser - en med fokus på nikotinposer, som 2Firsts tidligere har offentliggjort (klik for at se: Fortolkning|Nikotinposer er mindre attraktive for ikke-rygere: Det amerikanske adfærdsagentur ARAC under FDA compliance framework study), en anden undersøgelse om aromatiseret e-cigaretter (ENDS) bliver fokus i denne artikel. Denne artikel, skrevet af 2Firsts, trækker på nøgleindsigter fra ovenstående tale PPT- og ARAC-forskning, såvel som IKE Techs nylige rapport om aromatiseret e-cigaret aldersbekræftelsesteknologi, for at udforske potentielle løsninger på de sociale problemer forårsaget af aromatiseret e-cigaretter .

indledning

Som verdens største e-cigaretmarked tegner USA sig for omkring en tredjedel af den globale markedsandel og fører an i internationale trends. I det seneste år eller mere har engangs-e-cigaretter, som hovedsageligt er frugtsmag, tiltrukket sig udbredt social opmærksomhed på grund af deres tiltrækningskraft på mindreårige. Dette spørgsmål er ikke kun blevet i fokus for medierapporter og reguleringsdiskussioner, men har også fremhævet kernespørgsmålet om "flavoring" som en e-cigaret under Appropriateness to Protect Public Health (APPH). Blandt dem er virkningen af ​​aromatiseret e-cigaretter på mindreårige og deres løsninger en af ​​de sværeste og mest komplekse udfordringer i branchen.

I øjeblikket har kun 34 produkter til elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) bestået FDA's PMTA-gennemgang og opnået markedsføringstilladelse (MGO). Disse produkter er alle begrænset til tobaks- og mentolsmag. Disse godkendte produkter tegner sig kun for 13,7 % af den amerikanske markedsandel, og det meste af markedet er stadig optaget af ikke-overensstemmende smagsstoffer. At lukke dette hul vil kræve ikke kun strengere reguleringshåndhævelse, men også fremskridt inden for forskning og teknologi for at løse det komplekse krydsfelt mellem aromatiseret ENDS og tilgængelighed for mindreårige.

Håndtering af den sociale påvirkning af aromatiseret ENDS: Indsigt fra LRESS og aldersbekræftelsesteknologi

Denne ARAC-undersøgelse giver vigtig indsigt i virkningerne af aromatiseret elektronisk nikotinleveringssystemer (ENDS) på voksne rygere, men efterlader et betydeligt hul i ikke at udforske deres virkninger på mindreårige. Kort efter at ARAC offentliggjorde sine resultater, meddelte Ispire Technology Inc. og IKE Tech LLC den 18. november 2024, at de med succes havde gennemført en præ-PMTA-indsendelse til mødet med US Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products (CTP). Mødet fokuserede på deres aldersbekræftelsesteknologi, som er designet til at begrænse unges eksponering for elektroniske nikotinleveringssystemer, mens de bruger dem, samtidig med at voksne har adgang til aromatiseret produkter godkendt gennem PMTA.

Baseret på denne udvikling har Dr. Zdinak tidligere delt sin indsigt i FDA's seneste memorandum om PMTA-applikationer til e-cigaretter uden tobakssmag, når han kommunikerer med 2Firsts. Hun bemærkede: "Aldersverifikationsteknologi kan hjælpe med at begrænse adgangen til mindreårige, men dens effektivitet med hensyn til at reducere mindreåriges brug er usikker. Selvom forskellige aldersverifikationsteknologier dukker op, kan industrien ikke antage, at indførelsen af ​​disse foranstaltninger for at undgå at skulle demonstrere en positiv risiko -benefit ratio i en PMTA-applikation." Hendes synspunkter fremhæver de dobbelte udfordringer, som producenterne står over for: På den ene side skal de integrere effektive tekniske sikkerhedsforanstaltninger, og på den anden side skal de yde tilstrækkelig beskyttelse. Bevis på, at dets produkter opfylder APPH-standarderne (Appropriateness to Protect Public Health), der kræves for FDA-godkendelse.

Strenge eksperimentelle design under PMTA-rammen

Formålet med denne undersøgelse er at forsyne FDA med longitudinelle eksperimentelle data for at vurdere, om kandidat-flavored engangs e-cigaretprodukter opfylder APPH-standarderne (Appropriateness to Protect Public Health). Specifikt havde undersøgelsen til formål at afgøre, om disse produkter med succes kunne fremme rygestop eller reducere cigaretforbruget pr. dag (CPD) med mere end 50 %. Derudover har undersøgelser sammenlignet effektiviteten af ​​e-cigaretter med smag og tobak.

Undersøgelsen blev gennemført over seks måneder i fire regioner på tværs af USA, og deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper: Den ene gruppe brugte en kombination af engangs-e-cigaretter med smag og tobakssmag, og den anden gruppe brugte kun tobakssmag til engangsprodukter. e-cigaretter. Det eksperimentelle design blev omhyggeligt konstrueret for at tage højde for deltagernes rygeadfærd, daglige cigaretforbrug og succes med at holde op med at ryge. Denne metode sikrer den videnskabelige stringens og pålideligheden af ​​forskningsresultaterne og giver solid datastøtte til FDA til at gennemgå e-cigaretprodukter til engangsbrug under PMTA-rammen.

*Deltagere fordelt tilfældigt i to grupper i LRESS-undersøgelsen|Billedkilde: ARAC

Seks måneders undersøgelse: Smagssatte e-cigaretter overgår tobakssmagsprodukter til at fremme rygestop

ARAC sagde, at denne undersøgelse var den første til at bruge et stringent eksperimentelt design til at kontrollere for potentielle forvirrende variabler, rekrutteringsbias og prøveudtagningsbias. Resultaterne giver stærke beviser for, at effektiviteten af ​​stopstøtte til voksne rygere i USA øges markant, når voksne rygere har en række e-cigaretprodukter med smag og tobak at vælge imellem.

Det første nøgleresultat fra undersøgelsen, som kombinerede smags- og tobakssmagsforhold med tobakssmagsbetingelser, viste, at eksponering for engangsprodukter fra e-cigaret (ENDS) signifikant reducerede rygning per dag (CPD) efter seks måneder. Øg antallet af rygestop i løbet af forsøgsperioden.

*Smagsgivende vs. tobaksgruppe vs. tobakssmagsgruppe i generel lineær model|Billedkilde: ARAC

Den anden konklusion viste, at selvom begge grupper oplevede betydelige reduktioner i CPD, havde gruppen, der brugte e-cigaretter med smag og tobakssmag, større reduktioner efter seks måneder end gruppen, der kun brugte e-cigaretter med tobakssmag. Specifikt faldt CPD for tilstand 1 (smag og tobakssmag) fra 15,82 ved baseline til 6,67, mens tilstand 2 (kun tobakssmag) faldt fra 13,02 til 8,55.

*Chi-squared association test: aromatiseret og tobaksgruppe vs. tobakssmagsgruppe|Billedkilde: ARAC

Det tredje nøgleresultat viste, at deltagere, der brugte e-cigaretprodukter til engangsbrug med smag og tobakssmag, var 2,6 gange mere tilbøjelige til at holde op med at ryge ved slutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelse end dem, der brugte e-cigaretprodukter til engangsbrug, der kun indeholdt tobak. Dette fremhæver det større potentiale af aromatiseret produkter til rygestop, hvilket yderligere validerer den større reduktion af daglig rygning i aromagruppen.

Håndtering af eksponering for mindreårige: Hvordan aldersbekræftelsesteknologi omformer debatten om ENDS med smag

Mens ARAC udfører forskning i APPH-relaterede udfordringer ved aromatiseret ENDS, introducerer IKE Techs aldersbekræftelsessystem en transformativ teknologiløsning. Denne innovation er særlig vigtig, fordi ARACs seneste LRESS ikke udforskede ungdomseksponering, og IKE Techs teknologi forsøger at udfylde dette hul.

Ifølge en fælles erklæring fra IKE Tech og Ispire starter systemet automatisk aldersbekræftelsesprocessen ved at parre ENDS-enheden med den ledsagende app via en Bluetooth-forbindelse. Brugere er forpligtet til at give gyldig identifikation, og de relevante oplysninger vil blive krypteret og gemt i blockchain hovedbogen. Blockchains decentraliserede og uforanderlige karakter øger datasikkerheden og ægtheden, mens forbindelsen til en regeringscertificeret identitetsverifikationsplatform eller autoritativ database sikrer, at brugerne overholder den lovlige rygealder. Kun verificerede voksne kan aktivere enheden, hvilket effektivt forhindrer mindreårige i at bruge ENDS.

IKE Tech planlægger at indsende en PMTA for sin aldersverifikationsteknologi i stedet for en fuld PMTA for det færdige produkt. Denne strategi er i overensstemmelse med FDA's vejledning om, at sådanne indsendelser er acceptable, så længe lovbestemte krav er opfyldt. IKE Tech sagde i sin erklæring, at FDA også kan give prioritet gennemgang af systemet på grund af dets innovative brugssager, og derved accelerere dets integration i ENDS-produkter med smag. Dette plug-and-play-design forventes at forenkle overholdelsesstien og udvide godkendelsespotentialet for producenter.

For yderligere at fremme teknologiadoption planlægger IKE Tech at etablere en Tobacco Product Master File (TPMF) for dets komponenter. Når det er godkendt, vil systemet og dets TPMF være tilgængeligt for producenter at licensere og integrere i deres enheder. Dette tiltag forventes at fremme overholdelse og innovation på ENDS-området og give en solid ramme for at håndtere regulatoriske udfordringer.

FDA optrapper håndhævelsen af ​​ulovlige ENDS med smag, hvilket signalerer en klar retning for strammere regulering. Samtidig fremskynder adfærdsundersøgelser som ARACs LRESS og tekniske innovationer som IKE Techs aldersverifikationssystem PMTA-gennemgangsprocessen. Disse fremskridt baner vejen for, at det første ENDS-produkt med smag får markedstilladelse (MGO) gennem PMTA, en milepæl, der kan omforme hele industrien.

Dette gennembrud vil bryde markedsstrukturen, der længe har været domineret af ikke-kompatible produkter og afslutte den situation, hvor dårlige penge driver gode penge ud. Efterhånden som de lovgivningsmæssige rammer gradvist forbedres, forventes det konkurrencemæssige landskab at ændre sig betydeligt, hvilket gør det muligt for virksomheder, der overholder kravene, at blive ægte markedsledere. Denne ændring forventes at indlede en ny æra med større bæredygtighed og retfærdighed for den næste generation af tobaksprodukter (NGP) industri, der driver industrien i retning af en retning, der lægger lige stor vægt på ansvarlighed og innovation.