CEO interview|Head of US Compliance Company: PMTA-gennemgangen accelererer, januar 2025 vil være et øjeblik med forandring

CEO interview|Head of US Compliance Company: PMTA-gennemgangen accelererer, januar 2025 vil være et øjeblik med forandring

 

I dette interview forklarede tre internationale eksperter, der er forpligtet til at hjælpe e-cigaretprodukter med at overholde regler, i detaljer implementeringsprocessen og den nuværende status for PMTA (før-markedsansøgning for tobaksprodukter) på det amerikanske marked. De understregede, at PMTA-gennemgangen accelererer, og det er et kritisk tidspunkt for kinesiske virksomheder at indsende ansøgninger af høj kvalitet og stræbe efter markedsandele. Januar 2025 vil være et øjeblik med forandring.

 

Interview med tre internationale compliance-eksperter

 

Fuld analyse af PMTA: Overholdelsestendenser og fremtidige mønstre på det amerikanske marked

 

Tekst|To Supremes

 

Redaktørens note: Det amerikanske marked er verdens største e-cigaretmarked og et "must-fight-sted" for store e-cigaretproducenter.

 

Ifølge "2023 World Tobacco Development Report" udgivet af Oriental Tobacco News, på det amerikanske marked, selvom FDA (US Food and Drug Administration) kræver, at e-cigaretter indsender PMTA (før-markedsansøgning for tobaksprodukter) før notering , er antallet af indsendte PMTA'er stort, og FDA har gentagne gange forsinket, fordi det ikke kan afslutte gennemgangen til tiden. I øjeblikket er kun 23 e-cigaretter med tobakssmag godkendt til notering. De godkendte produkter er ikke populære blandt almindelige brugere, og de uautoriserede produkter er ikke blevet fjernet fra hylderne.

 

Den 14. maj 2024 udsendte FDA et regulatorisk videnskabspolitisk memorandum. I slutningen af ​​juni opdaterede FDA Tobacco Products Center resultaterne af overholdelsesinspektionen på sin officielle hjemmeside, hvilket yderligere indikerer, at PMTA-processen accelererer optimeringen, hvilket igen har gjort spørgsmålet om overholdelse til fokus på det amerikanske e-cigaretmarked. Nogle brancheeksperter forudsiger, at det amerikanske marked i løbet af de næste to til tre år vil blive fuldstændig domineret af e-cigaretprodukter, der overholder kravene. Med andre ord er opnåelse af PMTA-autorisation ikke kun en "trædesten", men også en "vejrfløj".

 

Hvilke smagsvarianter vil blive forbudt? Hvilke produkter vil være nemmere at opnå godkendelse? Hvilke producenter vil vinde flere markedsandele? En enkelt bevægelse vil påvirke hele kroppen. Denne bølge af accelereret overholdelse på det amerikanske e-cigaretmarked kan omforme det konkurrencemæssige landskab på det globale e-cigaretmarked.

 

Konkurrencen om compliance og markedsandel accelererer, og vinderen vil med stor sandsynlighed blive lederen af ​​fremtidens industri.

 

For nylig interviewede 2Firsts Tom Beaudet, administrerende direktør for Accorto, et amerikansk compliancefirma, CSO Dr. Vincent Angelico, og David Lawson, administrerende direktør for Inter Scientific. Eksperter analyserede dybt FDA's lovgivningsmæssige foranstaltninger, virkningen af ​​PMTA på markedet og den nuværende status for det amerikanske e-cigaret reguleringssystem og fremsatte specifikke forslag til kinesiske virksomheder. Samtidig anerkendte eksperter den vejledende og fremmende rolle, som de to suveræne 2Firsts i branchen spiller.

 

Eksperter mener, at januar 2025 vil være et øjeblik med store forandringer. "Enhver virksomhed, der håber på at komme ind på markedet i januar 2025, skal begynde at indsende ansøgninger af høj kvalitet nu, ellers kan de stå i en situation, hvor de ikke har nogen markedsandel."

 

I slutningen af ​​interviewet tilføjede eksperterne: "Der sker store ting lige nu! (Store ting er ved at ske!)"

Two Firsts 2Firsts interviewer tre nationale overholdelseseksperter｜Kilde: 2Firsts

 

Kerneideer:

1. FDA er begyndt at fremme gennemgangen af ​​fremragende PMTA-applikationer og forbereder sig på at blokere alle ikke-godkendte produkter for at forhindre dem i at komme ind på det amerikanske marked. Det forudsiges, at der vil være væsentlige ændringer i gennemgangen og tilsynet med PMTA i 2025.

 

2. FDA's gennemgang af PMTA-ansøgninger er stadig umoden, og gennemgangsprocessen og kravene er stadig under forandring. Derfor har PMTA endnu ikke bragt en positiv fremdrift til det amerikanske marked. De seneste tendenser tyder dog på, at FDA's revisionskrav gradvist bliver klarere.

 

3. Med hensyn til retshåndhævelse er ud over FDA også Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives (ATF), US Marshals Service og Postal Service involveret i efterforskningen af ​​ulovlige elektroniske produkter. Håndhævelse af rygning. Disse retshåndhævende myndigheder vil fokusere på mærker med større markedsandele og undersøge, om disse mærker tiltrækker mindreårige.

 

4. FDA's arbejdsmodel er at prioritere revision af store virksomheder, fordi de kan levere mere detaljerede data. Gennem revision af store virksomheder vil vi fortsætte med at forbedre revisionsstandarder og -processer. Og store virksomheder er også villige til at deltage, hvilket vil presse deres produktstandarder til at påvirke standarderne i hele branchen.

 

5.2Firsts bør udnytte sin indflydelse i Kina og rundt om i verden for at hjælpe virksomheder med bedre at forstå og opfylde overholdelse på det amerikanske marked.

(Det følgende er transskriptionen af ​​interviewet)

"For første gang har FDA godkendt en ikke-tobakssmag, hvilket er en vigtig udvikling."

2. Først: Gennemgå venligst kort implementeringsprocessen af ​​PMTA inden for e-cigaretter. Hvad er de vigtige tidsknuder? Hvilket udviklingstrin er det i øjeblikket, og hvad er de vigtigste punkter, der kræver særlig opmærksomhed?

 

A: Til dato har FDA modtaget cirka 20 millioner ansøgninger. Dette tal svinger, men er generelt inden for dette interval. Ifølge statistikker modtog FDA 6,7 millioner ansøgninger på få måneder siden den første deadline i 2020.

 

Af alle indkomne ansøgninger får 99,9 % afslag. Kun virksomheder, der har brugt tid og penge på at udvikle meget videnskabeligt stringente ansøgninger, vil gå videre til vurderingsstadiet, og mange af disse ansøgninger afventer stadig en endelig afgørelse. Faktisk havde FDA i 2022 endnu en ansøgningsfrist for syntetisk nikotin, og denne gang modtog de millioner af yderligere ansøgninger. Endnu en gang blev mere end 99 % af ansøgningerne afvist. Så det er klart, at vi tror, ​​at der kun er en håndfuld virksomheder, der forsøger at ansøge på den rigtige måde.

 

Vi forstår, at denne proces er meget dyr og tidskrævende at gennemføre korrekt, men for virksomheder, der ønsker at operere på det amerikanske marked på lang sigt, er det den eneste mulighed. For nylig udtalte Dr. Brian King (Red.notat: Direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter), at de forventer at afslutte gennemgangen af ​​alle ansøgninger inden udgangen af ​​sommeren.

 

Den største udfordring, som det amerikanske e-cigaretmarked står over for, er afsløring af smag. Vi ved, at de fleste e-cigaretter er meget sikrere end traditionelle cigaretter. Mindreåriges brug af aromatiseret produkter synes at være en vigtig årsag til mange forsinkelser i godkendelsen. Indtil for nylig var der kun få fremskridt på dette spørgsmål. For blot et par uger siden godkendte FDA ikke-tobakssmag for første gang, en vigtig udvikling. Dette viser, at FDA endelig er klar til at begynde at gennemgå produkter fra virksomheder, der har indsendt ansøgninger af høj kvalitet. Men samtidig er det FDA's plan at begynde at blokere for alle ikke-godkendte produkter fra at komme ind på det amerikanske marked.

Tre eksperter analyserer nøglepunkterne i den nuværende revisionsproces|Kilde: 2Firsts

 

"Det skal være muligt at bevise produktets fordele for folkesundheden."

 

Two Supremes 2Firsts: Hvordan vurderer du virkningen af ​​PMTA på det amerikanske e-cigaretmarked. Hvilke positive effekter er der medført, og hvilke problemer er der?

 

Svar: Det er svært at se de positive effekter af PMTA på nuværende tidspunkt, fordi hele processen stadig er i et meget tidligt stadie. Når jeg tænker på dette spørgsmål, tror jeg, at den første ting at understrege er, at selvom USA har implementeret PMTA siden 2016, er processen stadig i sin tidlige fase. På trods af flere inspektioner og streng reguleringsimplementering kan det ses, at FDA stadig er umoden til at gennemgå produkter, hvilket afspejles i dets skiftende krav, revisionsprocesser og kommunikationsmetoder.

 

Den nuværende situation er, at FDA ikke godkender eller godkender disse ansøgninger, når de behandler dem, og næsten alle har givet negative svar. Jeg tror, ​​at det primært skyldes manglende information og utilstrækkelig forståelse af revisionsstandarderne. Efterhånden som flere og flere produktansøgninger bliver gennemgået, forstår vi efterhånden, at FDA har særlige krav til visse specifikke typer forskning eller evidens for produkter, som skal kunne bevise produktets fordele for folkesundheden. For eksempel har FDA i nogle nylige meddelelser eksplicit krævet, at ansøgere skal levere specifikke typer forskning eller beviser til støtte for deres ansøgninger og at inkludere disse krav i gennemgangsrammen.

"Et af reguleringens hovedfokus er at forhindre mindreårige i at få adgang til disse produkter."

 

2Firsts: Hvad er reguleringssystemet for e-cigaretter i USA? Hvilke andre føderale agenturer er involveret i tillæg til FDA, vi er bekendt med? Hvordan er reguleringen af ​​e-cigaretter opdelt på føderalt og statsligt niveau?

 

Svar: Den nuværende retshåndhævelsesindsats er ikke omfattende nok. Antallet af produkter, der kommer ind på det amerikanske marked, er meget stort, og antallet af ansøgninger er også meget stort, hvilket overstiger den forventede behandlingskapacitet. For eksempel ser vi af og til advarselsbreve og beslaglæggelsesrapporter for produkter, der ikke er blevet anvendt i overensstemmelse med reglerne. Disse hændelser er dog relativt sporadiske og ikke normen. Som svar på dette problem har tilsynsmyndigheder dannet en særlig taskforce til at integrere ressourcerne fra US Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives, US Marshals Service og Postal Service. Disse tiltag er begyndt at give dem den arbejdskraft, de har brug for til at håndtere det store antal produkter, der kommer ind på markedet.

 

På nuværende tidspunkt er retshåndhævelsesindsatsen hovedsageligt koncentreret på salgsstedet. Vi har set noget af dette i dagligvarebutikker, og det er blevet rapporteret i nyhederne, at de faktisk går til individuelle salgssteder og finder og bøder dem, der sælger ikke-godkendte produkter, op til 20 USD,000. De ser normalt på mærker, der har vist sig i deres store undersøgelser og har en stor markedsandel. En af de vigtigste ting, de gør, er at holde mindreårige ude af disse produkter, og det er en stor del af deres job.

 

Fordi føderale agenturer har begrænset evne til effektivt at håndhæve regler, har stater taget skridt til at regulere på egen hånd.

 

Det er meget kompliceret, og de forsøger alle at bruge det føderale retssystem til at forstå, hvad der foregår i deres egen stat. Faktisk gør hver stat det på deres egen måde, hvilket betyder, at hver stat har sit eget sæt af "labyrinter", som du skal igennem for at finde ud af, hvordan man opererer lovligt i denne stat.

Tom Beaudet, administrerende direktør for Accorto|Kilde: 2Firsts

 

FDA bruger applikationer fra store virksomheder som "guldstandarden"

 

Two Supremes 2Firsts: Der er kritik af, at FDA er langsomme til at regulere e-cigaretter, hvilket har ført til den nuværende situation på det amerikanske marked – de fleste produkter har ikke bestået PMTA. Hvis producenterne ønsker at være fuldt ud kompatible, er de muligvis ikke i stand til at konkurrere med ulovlige produkter. Hvad synes du om dette fænomen? Hvilke forslag har du til FDA? Hvilken indsats mener du, at kinesiske producenter bør gøre for at optimere denne situation?

 

(1) FDA forventede ikke så mange ansøgninger i starten, og er i øjeblikket ved at forbedre sine revisionsstandarder og -processer

 

Svar: De oprindelige regler forudså ikke så mange anvendelser af e-cigaretprodukter. I 1970'erne forventede FDA ikke at modtage så stort et antal ansøgninger. På det tidspunkt var antallet af produkter på det amerikanske marked kun et par millioner.

 

FDA behandler nu disse ansøgninger og fokuserer på produkter med en større markedsandel. Ud over de applikationer, der er forbudt fra markedet, sikrer FDA også, at der er en standardiseret anmeldelsesproces.

 

For føderale agenturer såsom FDA er det meget vigtigt at være i stand til fuldt ud at gennemgå hver ansøgning. Vi har set FDA udgive nye interne memoranda i løbet af de sidste par årtier for at standardisere mange af dets interne revisionsprocesser, der sikrer, at alle produkter evalueres gennem de samme gennemgangskanaler og standarder.

 

FDA oplevede mange udfordringer i den tidlige revisionsproces, men disse problemer er blevet bedre, efterhånden som FDA efterhånden er blevet fortrolig med og mestrer disse standarder og deres videnskabelige grundlag. For kinesiske producenter er de nu bedre forberedt til at møde disse udfordringer. For et par måneder siden vidste vi måske ikke nok om disse situationer, men nu er vi i stand til tydeligt at kommunikere, at denne proces gør betydelige fremskridt. For eksempel, med godkendelsen af ​​det første aromatiseret produkt, har vi nu en klar forståelse af datastandarderne. Dette er et vigtigt fremskridt i den nuværende reguleringsproces.

 

(2) FDA er vant til at starte med gennemgang af store virksomheder og bruge store virksomheders applikationer som "guldstandarden"

FDA bruger de første store virksomhedsapplikationer til at bestemme vigtige evalueringskriterier og metoder. Med hensyn til FDA's vurderingstilgang vil jeg gerne tilføje, at når agenturet normalt går ind på et nyt felt (såsom når det gennemgår lægemidler), behandler det først ansøgninger indsendt af store medicinalvirksomheder, som normalt indeholder meget detaljerede undersøgelser i stor skala og en en masse data. Det er grunden til, at vi ser nogle store virksomheder, uanset om de er fra Kina, USA eller andre lande, hvis produkter kan være blevet gennemgået i længere tid i det tidlige stadie af deres ansøgninger for at bevise deres produkters sikkerhed. Men når først disse store virksomheders ansøgninger er gennemgået, vil de evalueringskriterier og -metoder, der er dannet på grundlag heraf, blive "guldstandarden" og påvirke andre virksomheders efterfølgende ansøgninger. Derfor vil du se, at nogle virksomheder har lavet sig selv til grundlag for standardsætning gennem en stor investering af midler. Det er faktisk den proces, vi oplever i øjeblikket.

 

(3) Hvorfor godkendes ansøgninger fra store virksomheder først

 

Det er derfor, man ser nogle store virksomheders produkter blive godkendt. Disse virksomheder har taget en unik og dybdegående tilgang til at besvare de spørgsmål, der er stillet af regulatorer. Dette er meget vigtigt for tilsynsmyndigheder som FDA, fordi disse store applikationer indeholder mere information end nødvendigt, hvilket hjælper FDA til mere klart at evaluere produkternes sikkerhed og i sidste ende besvare spørgsmål, såsom om disse produkter er i folkesundhedens interesse, og om disse produkter har åbenlyse fordele i forhold til andre produkter.

 

(4) Returner markedet til virksomheder, der overholder kravene

 

Vi mener, at vi skal finde en måde at skelne de virksomheder, der arbejder hårdt på at overholde, fra andre virksomheder, der ikke overholder reglerne. Tilsynsmyndigheder kan ikke forvente, at e-cigaretvirksomheder venter tre eller fire år på resultater efter at have investeret penge i en applikation. Til dette formål arrangerede vi et møde med CTP (Tobakskontrolkontoret) i september for at drøfte dette spørgsmål. Sammenlignet med de virksomheder, der forsøger at omgå reglerne, håber vi at tillade de virksomheder, der overholder reglerne, at fortsætte med at sælge deres produkter på markedet, mens tilsynsmyndigheden afslutter gennemgangsprocessen. Dette vil returnere markedspladsen til de e-cigaretvirksomheder, der overholder kravene, eller i det mindste holde markedspladsen åben for de virksomheder, der overholder kravene. Dette vil hjælpe med at forbedre muligheden for at lancere nye produkter.

Inter Scientific CEO David Lawson|Kilde: 2Firsts

 

"Kinesiske lokale virksomheder er kernen på det globale marked"

 

To Supremes 2Firsts: Hvordan ser du på den kinesiske forsyningskædes rolle og værdi i den globale industri; hvordan håber du at styrke forbindelserne og samarbejdet med kinesiske virksomheder i fremtiden?

 

Svar: Der er ingen tvivl om, at kinesiske lokale virksomheder er kernen på det globale marked. Uden støtte fra kinesiske producenter vil hele industrien ophøre med at eksistere. Men det omvendte er også sandt. Din virksomhed er afhængig af det globale marked for at understøtte driften.

 

På nuværende tidspunkt er de fleste e-cigaretmærker på det amerikanske marked i en gråzone. Hvis vi kan presse FDA til at styrke tilsynet og sikre, at kun de virksomheder, der opererer i overensstemmelse, kan operere på markedet, så kan vi dele markedsandelen på 32 milliarder USD på det amerikanske marked. Markedspotentialet er enormt, og der vil i fremtiden være 20 til 30 e-cigaretvirksomheder med godkendte produkter. Derfor er det værd at bruge millioner af dollars på at anvende korrekt og i overensstemmelse.

 

Jeg har arbejdet i Kina siden 2000 og har arbejdet med forskellige typer virksomheder. Jeg har været i Kina mere end 60 gange indtil videre. Vi ønsker ikke, at kun store tobaksvirksomheder skal dominere markedet. Vi ønsker at hjælpe disse unge e-cigaretvirksomheder i Kina med at få succes. Det var meget frustrerende for dig og for os at se, at ingen på markedet troede på, at noget produkt ville blive godkendt.

 

Nu er alt ved at ændre sig. Mange ting har ændret sig markant i de sidste to måneder. Det står nu klart, at tiden er inde, og det illegale e-cigaretmarked vil blive lukket ned. Og de virksomheder, der ønsker at operere i overensstemmelse, vil vinde en enorm markedsandel.

 

Med tiden vil PMTA-processen blive mere effektiv. Informationen vil blive forbedret, og bureauerne vil være mere målrettede i deres krav. Ekspeditionstiden for godkendelse vil blive forkortet, og de tilhørende gebyrer reduceres. I sidste ende vil processen kunne understøtte den løbende introduktion af nye produkter med det mål at gennemføre godkendelsen inden for 18 måneder.

 

Vi tror på, at hele processen bliver mere forudsigelig i 2025 og årene derefter. Hvis ændringerne sker inden udgangen af ​​dette år, vil vi se markante ændringer, og nu er det tid.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Kilde: 2Firsts

 

"Du har spillet en afgørende rolle i at hjælpe virksomheder med at forstå vigtigheden af ​​overholdelse på det amerikanske marked."

 

2Firsts: Hvilken rolle tror du, at 2Firsts kan spille, og hvilke handlinger kan det fremme ved at hjælpe kinesiske virksomheder med at komme ind på det amerikanske marked mere kompatibelt og fremme mere effektivt tilsyn fra det amerikanske FDA?

 

A: Jeg synes, du gør et godt stykke arbejde. En af de bedste ting, du kan gøre, er at rapportere sandfærdigt og hjælpe virksomheder med at identificere forskellige misinformationer på markedet. Du mødes med de rigtige mennesker for at hjælpe virksomheder med at indse vigtigheden af ​​compliance og hjælpe dem med at forstå retningen på markedet.

Nu er et kritisk tidspunkt for virksomheder at begynde at indsende ansøgninger af høj kvalitet, fordi denne runde af muligheder snart slutter. Måske kommer der en dag en meddelelse om, at virksomhederne ikke længere må fortsætte med at søge. Januar 2025 bliver en tid med store forandringer. Enhver e-cigaretvirksomhed, der håber at komme ind på det amerikanske marked i januar 2025, skal begynde at indsende ansøgninger af høj kvalitet nu, ellers kan de stå i en situation, hvor der ikke er nogen markedsandel. Derfor er det afgørende for virksomheder at forstå de kommende ændringer og være forberedt.

 

Vi mener, at du spiller en afgørende rolle i at hjælpe virksomheder med at forstå vigtigheden af ​​compliance på det amerikanske marked, og hvordan du implementerer det, fordi du har så mange loyale brugere.