Eksklusivt interview med compliance-ekspert: NJOY menthol e-cigaret passerer PMTA er af stor betydning; FDA forventes at åbne multi-flavor review inden for 3 år

Eksklusivt interview med compliance-ekspert: NJOY menthol e-cigaret passerer PMTA er af stor betydning; FDA forventes at åbne multi-flavor review inden for 3 år

Zheng Zhi, en senior PMTA certificeringskonsulent og grundlægger af Ziyuan Technology, mener, at FDA's godkendelse af menthol e-cigaretter er et positivt signal, der indikerer, at multi-flavor e-cigaretter viser en god udviklingstendens i USA. Han forventer, at FDA i de næste 2-3 år vil lempe revisionsbegrænsningerne for produkter med flere smagsvarianter.

 

Den 21. juni, lokal tid i USA, udstedte US Food and Drug Administration (FDA) en markedsføringstilladelse (PMTA) til NJOY LLC for fire e-cigaretprodukter med mintsmag - NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Det er første gang, at FDA har godkendt menthol e-cigaretter. (Relateret læsning: Det amerikanske FDA godkendte det første parti menthol e-cigaretter til salg i USA, som alle er NJOY-produkter)

 

NJOY er en af ​​de største e-cigaretproducenter i USA. I 2023 blev det opkøbt af Altria Group, en tobaksgigant, der producerer mærket Marlboro, for cirka 2,75 milliarder USD.

 

Hvad betyder FDA's første beslutning om at godkende NJOYs menthol e-cigaretter? Hvis man tager dette som et knudepunkt, hvilken effekt og fordele vil udviklingen af ​​kinesiske e-cigaretvirksomheder stå overfor det amerikanske marked i fremtiden? Med disse spørgsmål kommunikerede 2FIRSTS med Zheng Zhi, en senior PMTA-certificeringskonsulent og grundlægger af Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi mener, at FDA's godkendelse af menthol e-cigaretter er et positivt signal, der indikerer, at multi-flavor e-cigaretter viser en god udviklingstendens i USA. Han forventer, at FDA i de næste 2-3 år vil lempe revisionsbegrænsningerne for produkter med flere smagsvarianter.

Denne godkendelse betyder samtidig, at individuelt emballerede e-væske produkter forventes godkendt i nær fremtid, hvilket betyder, at åbne produkter forventes at opnå PMTA.

 

Derudover insisterer internationale tobaksvirksomheder som British American Tobacco, Altria og JUUL på at ansøge om PMTA, med den hensigt ikke kun at promovere specifikke produkter, men også at "åbne døren", etablere et tæt forhold til FDA, opbygge en godkendelsesproces, fremskynde noteringen af ​​deres produkter og gå ind på det enorme amerikanske marked. Derfor giver denne godkendelse også en vis inspiration til kinesiske virksomheder, og opmuntrer dem til at have en langsigtet vision at planlægge for fremtiden.

 

Følgende er indholdet af interviewet:

 

2FIRSTS: Hvad synes du om den amerikanske FDA's beslutning om at godkende NJOYs menthol e-cigaret for første gang? Betyder det, at FDA's holdning til e-cigaretindustrien er ved at ændre sig?

 

Zheng Zhi: Det er fem år siden, at FDA krævede, at virksomhederne skulle indsende PMTA. Det er omkring tre år siden, at den første e-cigaret med tobakssmag blev godkendt. FDA's beslutning om at godkende NJOYs menthol e-cigaret for første gang beviser, at FDA ikke har opgivet PMTA som hjørnestenen i e-cigaretreguleringen, men langsomt men konstant forbedrer den.

 

Desuden sender godkendelsen af ​​menthol denne gang også to specifikke klare signaler: Det første signal er, at FDA stadig er et teknologibaseret godkendelsesbureau. Så længe de tekniske krav og sikkerhedsstandarder er opfyldt, kan de produkter, virksomheden anvender, godkendes. FDA og USA vil ikke overveje at indføre et omfattende "pakkeforbud".

 

Det andet signal er, at selvom det tager tid, vil FDA slække på gennemgangen af ​​e-cigaretprodukter med flere smag. Det forventes, at FDA i de næste 2-3 år vil lempe gennemgangen af ​​multi-flavors.

 

Jeg tror, ​​at FDA altid har været et godkendelsesbureau med "70% teknologi og 30% politik", og der skal være et teoretisk grundlag for at træffe denne beslutning. De TPL'er (Technical Approval Documents) godkendt denne gang er alle offentligt tilgængelige, og det kan ses, at disse fire e-cigaretter blev godkendt, fordi der ikke var nogen toksikologiske og kliniske problemer, ikke på grund af NJOY-mærket.

 

2. FØRST: Hvilken positiv betydning har denne beslutning for e-cigaretindustrien?

 

Zheng Zhi: På nuværende tidspunkt har e-cigaretindustrien en klar tendens til at foretrække flere smagsvarianter.

 

JUUL, som engang blev idømt en bøde for "smag, der tiltrækker teenagere", brugte milliarder af dollars på at afregne. Et par år senere ændrede FDA også langsomt sin holdning til at "tale om smag" og vendte sig til normal gennemgang og løsnede restriktionerne for smag. Det er underforstået, at de kliniske forsøg ledet af FDA effektivt vil bevise, at flere smagsvarianter hjælper voksne med at holde op med at ryge. Derfor vil denne beslutning gøre det muligt for e-cigaretter-produktlinjen at imødekomme forbrugernes behov i størst muligt omfang uden at tvinge den fra markedets præferencer.

 

Derudover betyder denne godkendelse, at individuelt emballerede e-væske produkter forventes godkendt i nær fremtid, hvilket betyder, at åbne produkter forventes at opnå PMTA.

 

Med hensyn til teknologi bliver funktioner som aldersgenkendelse konstant forbedret. Regulatorernes reguleringsfokus er ikke længere at begrænse e-cigaretter under påskud af at fokusere på at beskytte teenagere, men at fokusere på selve produktets sikkerhed.

 

Kinesiske virksomheder er særligt "konkurrencedygtige". I de sidste par år, selv om de aktivt søgte efterlevelse for at innovere produkter i begyndelsen, synes de gradvist at have opgivet håbet for det amerikanske marked på grund af PMTA's mislykkede fremskridt i de seneste år, og valgte en kortsigtet strategi, som er, at engagere sig i small-batch produktion og "tjene et hurtigt penge". Men denne strategi er forpligtet til at gøre dem elimineret i det lange løb.

 

Det er dog værd at se på verden. Internationale tobaksvirksomheder som British American Tobacco, Altria og JUUL insisterer på at ansøge om PMTA. Deres hensigt er ikke kun at promovere specifikke produkter, men også at "åbne døren", etablere tætte relationer til FDA, opbygge godkendelsesprocesser, fremskynde noteringen af ​​deres produkter og komme ind på det enorme amerikanske marked. Derfor giver denne godkendelse også en vis inspiration til kinesiske virksomheder, og opmuntrer dem til at have en langsigtet vision at planlægge for fremtiden.

 

2. FØRST: Markerer denne godkendelse en ny fase i reguleringen af ​​e-cigaretindustrien?

 

Zheng Zhi: Denne godkendelse er et godt signal om, at PMTA, som hovedstandarden for reguleringen af ​​det amerikanske e-cigaretmarked og produkter, ikke vil blive afskaffet. Dette betyder også, at USA ikke vil vedtage en ensartet reguleringstilgang og implementere strenge forbud som nogle lande, men vil bruge strenge tekniske krav som standard for produktliste.

 

Derudover er åbne produkter mere specifikt ikke udelukket. Da PMTA-reglerne først blev etableret, var åbne, engangs- og lukkede produkter alle inkluderet. I de senere år har nogle mennesker ment, at åbne produkter og e-væsker kan være udelukket, men denne godkendelse viser, at sådanne bekymringer er unødvendige. Dette indikerer også, at PMTA gradvist stabiliserer sig, og nogle små parametre kan blive forbedret i fremtiden, men store produktkategorier vil ikke blive påvirket.

 

Hvad angår virkningen af ​​politiske faktorer i FDA's "7 point-teknologi, 3 point-politik", involverer det forskelle mellem de to partier i USA. Det demokratiske parti er generelt negativt over for e-cigaretter, mens det republikanske parti er mere støttende. Det tager normalt flere år at forbedre lovgivningspolitikken, og hvordan politiske faktorer såsom årlige valg vil påvirke den amerikanske e-cigaretindustris lovgivningsmæssige holdning skal observeres.

 

2. FØRST: Hvad betyder denne godkendelse for andre kinesiske e-cigaretmærker? Hvad er virkningerne? Har du nogle forslag til dem?

 

Zheng Zhi: Den direkte virkning af denne produktgodkendelse er, at NJOY er fremstillet af kinesiske OEM-fabrikker, Heyuan og Smoore. Disse to virksomheder er blevet inspiceret af FDA før. Ifølge FDA-praksis vil fabrikker, der er blevet inspiceret og bekræftet af FDA, opnå revisionsfritagelser, når de producerer produkter af samme kategori. Derfor har Heyuan og Smoore opnået betydelige fordele ved denne produktgodkendelse: deres OEM-produkter er blevet godkendt af FDA, hvilket vil gøre internationale tobaksmærker mere tilbøjelige til at afgive ordrer hos dem, og det vil være lettere at bestå PMTA baseret på deres kvalitet ledelsesniveau. Samtidig kan disse producenter også give fuld udfoldelse til deres fordele inden for kvalitetsstyringssystem og ODM-tjenester.

 

På nuværende tidspunkt er e-cigaretindustrien stadig i et hurtigt udviklingsstadium, med nye funktioner, nye teknologier og nye materialer, der dukker op i en endeløs strøm, og FDA-reglerne vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Vi kan se, at FDA hurtigt har lært e-cigaret-relaterede teknologier i det sidste årti i håb om at forkorte godkendelsestiden og forbedre kliniske og toksikologiske standarder. Med forbedringen af ​​fremtidige standarder vil kinesiske virksomheder stå over for større udfordringer med at komme ind på markedet.

 

Derfor foreslår jeg, at virksomheder, der aktivt søger om PMTA, ikke skal opgive deres indsats og fortsætte med at søge godkendelse; og virksomheder, der endnu ikke har truffet handling, bør enten sætte farten op for at komme ind på markedet, eller opgive forfølgelsen af ​​det amerikanske marked og koncentrere sig om at være et støberi, eller tilpasse deres mål til små landemarkeder og henvende sig til OEM- eller ODM-forretninger .

 

2FØRST: I hvilken retning tror du, at FDA's tilsyn med e-cigaretindustrien vil udvikle sig i fremtiden?

 

Zheng Zhi: FDA's tilsyn med e-cigaretindustrien vil følge standarderne for områder som medicin og kosmetik, men dette vil tage en lang proces. Jeg forventer, at PMTA-systemet i de næste 3-5 år kan være relativt komplet, men det kan tage 7-8 år eller endda 10 år at nå niveauet i den farmaceutiske industri.

 

I modsætning til højrisikoprodukter såsom lægemidler kan reguleringen af ​​e-cigaretter i sidste ende ligne kosmetik, hvoraf nogle kan være fritaget for kliniske forsøg, og samtidig vil der blive opkrævet revisionsgebyrer. Godkendelsesgebyret for et produkt kan være mellem titusindvis og hundredtusindvis af dollars. Ved at hæve adgangstærsklen implementeres godkendelsesstyring. Derfor, når FDA begynder at opkræve gebyrer for PMTA-gennemgang, kan det markere, at FDA's tilsyn med e-cigaretindustrien er tæt på perfektion.