FDA forklarer de seneste reguleringshandlinger til 2Firsts: fuldkædet tilsyn og rettidig introduktion af politikker til tilpasning til markedsændringer

FDA forklarer de seneste reguleringshandlinger til 2Firsts: fuldkædet tilsyn og rettidig introduktion af politikker til tilpasning til markedsændringer

På det seneste har det amerikanske marked oplevet en række vigtige regulatoriske begivenheder. Retningen af ​​regulering er blevet et fokus for opmærksomhed for e-cigaretmærker og producenter på det amerikanske marked. For yderligere at forstå politikkerne og håndhævelsesforanstaltningerne kontaktede 2Firsts det amerikanske FDA. FDA forklarede de seneste håndhævelsesforanstaltninger og fremtidige planer til 2First2 og leverede detaljeret vejledningsmateriale.
Ansvarsfraskrivelse:

[1] Denne artikel diskuterer kun e-cigaretregulering og forretningsspørgsmål, og alt indhold er kun for læsere i den globale nye tobaksindustri.

[2] Denne artikel involverer ikke analyser og kommentarer til politiske eller diplomatiske spørgsmål. Alt indhold i denne artikel må ikke citeres til politiske eller diplomatiske formål.

[3] Den kinesiske oversættelse af det relevante amerikanske lovgivningsmateriale citeret i denne artikel er kun til reference. Alt indhold skal være baseret på den originale engelske tekst.

For nylig er stramningen af ​​reguleringen på det amerikanske e-cigaretmarked blevet et varmt emne. Den 22. oktober meddelte FDA, at de havde beslaglagt uautoriserede e-cigaretprodukter til en værdi af cirka 76 millioner dollars i samarbejde med US Customs and Border Protection (CBP); den 4. december udsendte kongresmedlem Raja Krishnamoorthi et undersøgelsesbrev til flere kinesiske producenter og amerikanske grossister; den 5. december udstedte FDA sammen med statslige tilsynsmyndigheder advarselsbreve til 115 forhandlere, der solgte ulovlige e-cigaretter.

Denne række af reguleringshandlinger har tiltrukket sig opmærksomhed fra alle involverede parter, herunder amerikanske e-cigaretmærker, distributører og kinesiske producenter. Hvad er baggrunden for de seneste reguleringshandlinger af amerikanske e-cigaretter, hvad er den fremtidige retning, og hvordan kan e-cigaret-udøvere mere præcist forstå den amerikanske reguleringspolitik. Med disse spørgsmål kontaktede 2Firsts det amerikanske FDA. FDA-talsmand Jim McKinney gav 2Firsts relevante fortolkninger og oplysninger via e-mail.

Den primære opgave: Regulere uautoriserede produkter gennem hele branchekæden, og holde hele branchekæden ansvarlig

Med hensyn til FDA's næste skridt gjorde Jim McKinney det klart for 2Firsts:

"At håndtere uautoriserede tobaksprodukter gennem hele forsyningskæden er en topprioritet for FDA. For at gøre dette overvåger FDA nøje detailhandler, producent, importør og distributør overholdelse af føderale tobakslove og -regulativer og træffer regulerings- eller håndhævelsesforanstaltninger, når der sker overtrædelser Vi er fortsat forpligtet til at bruge det fulde omfang af værktøjer i vores lovgivningsmæssige værktøjskasse for at sikre enheder, der fremstiller, distribuerer eller sælger ulovligt. tobaksvarer, især produkter, der appellerer til unge, holdes ansvarlige."

"At håndtere uautoriserede tobaksprodukter gennem hele forsyningskæden er en topprioritet for FDA. For at gøre dette overvåger FDA nøje detailhandler, producent, importør og distributør overholdelse af føderale tobakslove og -regulativer og træffer regulerings- eller håndhævelsesforanstaltninger, når der sker overtrædelser Vi er fortsat forpligtet til at bruge det fulde omfang af værktøjer i vores lovgivningsmæssige værktøjskasse for at sikre, at dem, der fremstiller, distribuerer eller sælger ulovlig tobak. produkter, især produkter, der appellerer til unge, holdes ansvarlige."

Det første nøglebegreb er hele forsyningskæden, hvilket Jim McKinney understregede: detailhandlere, producenter, importører og distributører. De enheder, der er involveret i de seneste reguleringshandlinger, afspejler dette, herunder kinesiske producenter, detailhandlere og grossister i USA osv. Desuden foreslog han også eksplicit at sikre, at disse enheder "kan holdes ansvarlige" ("holdes ansvarlige").

Det andet nøgleord er - regulatorisk værktøjskasse. 2Firsts tjekkede FDA's officielle hjemmeside og fandt ud af, at Jim McKinneys henvisning til "det fulde omfang af værktøjer i vores lovgivningsmæssige værktøjskasse" inkluderer:

Advarselsbreve

Civile pengebøder (CMP)

Ingen klager på tobakssalgsordre

Importer advarsler

Beslaglæggelser, påbud og strafferetlig forfølgning

Multi-agency arbejdsgruppe til at gribe ind over for virksomheder, der forsøger at unddrage sig loven

Inden for reguleringshåndhævelse viser oplysningerne fra Jim McKinney til 2Firsts klart baggrunden for den seneste acceleration af reguleringshandlinger - en arbejdsgruppe med flere agenturer til bekæmpelse af ulovlige e-cigaretter:

"Til støtte for dette arbejde har flere føderale agenturer - herunder FDA, Justitsministeriet og USA's told- og grænsebeskyttelse - for nylig dannet en taskforce, der skal håndtere ulovlig distribution og salg af e-cigaretter. Taskforcen har til formål at koordinere og strømline indsatsen på ulovlige e-cigaretter og bringe alle tilgængelige kriminelle og civile værktøjer til at bære mod virksomheder, der forsøger at omgå loven.

"For at støtte dette arbejde har flere føderale agenturer, herunder FDA, Justitsministeriet (DOJ) og US Customs and Border Protection (CBP), for nylig oprettet en taskforce, der specifikt skal behandle distribution og salg af ulovlige e-cigaretter .

Efter en forespørgsel fra 2Firsts nævnte Jim McKinney, at "taskforcen" blev etableret den 10. juni 2024. Den dag annoncerede det amerikanske justitsministerium (DOJ) og den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) oprettelsen af ​​en føderal multi-agency task force til at bekæmpe ulovlig distribution og salg af e-cigaretter. Det foreslog også: Taskforcen vil indkalde flere retshåndhævende partnere, herunder Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) og Federal Trade Kommissionen (FTC) til at koordinere og strømline indsatsen for at gøre fuld brug af alle tilgængelige kriminelle og civile midler til at bekæmpe ulovlig distribution og salg af e-cigaretter rettet mod unge amerikanere og føre til nikotinafhængighed.

Det amerikanske justitsministerium (DOJ) og US Food and Drug Administration (FDA) annoncerede oprettelsen af ​​en føderal taskforce med flere agenturer|Kilde: US FDA

Fra de seneste reguleringshandlinger kan vi også se effekten af ​​"taskforcens" samarbejde. For eksempel, den 5. december arbejdede FDA sammen med stater om at udstede advarselsbreve til 115 detailhandlere; den 22. oktober arbejdede FDA sammen med Customs and Border Protection (CBP) om at beslaglægge ulovlige e-cigaretter for 76 millioner dollars. Faktisk havde FDA og CBP allerede inden oprettelsen af ​​"task forcen" samarbejdet om ulovlige e-cigaretbeslaglæggelser, der involverede store beløb. For eksempel annoncerede CBP den 14. december 2023, at de havde beslaglagt mere end 18 millioner dollars ulovlige e-cigaretter.

Der vil blive vedtaget rettidige og indflydelsesrige strategier for at tilpasse sig markedsændringer

Med hensyn til den fremtidige FDA-regulering af e-cigaretter forklarede Jim McKinney den "5-årstrategiske plan" til de to øverste 2Firsts og sagde, at i 2025 vil indsatsen fortsætte baseret på tidligere fremskridt med at nå målene, resultaterne og opgaver i den femårige strategiske plan. Med hensyn til målet om at styrke håndhævelsesforanstaltninger, vil FDA fortsætte med at arbejde på:

Tilvejebringe uddannelsesmæssige ressourcer, der letter frivillig overholdelse af reguleret industri;

Forfølge rettidige og virkningsfulde overholdelses- og håndhævelsesstrategier, der tilpasser sig den udviklende markedsplads; og

Samarbejd med andre føderale og statslige agenturer om overholdelse og håndhævelsesstrategier.

Af ovenstående kan det tydeligt ses, at FDA's arbejde i 2025 vil afspejle sig i tre aspekter: styrkelse af compliance-undervisning, tilpasning til markedsændringer og styrkelse af samarbejde på tværs af afdelinger.

Den femårige strategiske plan blev udgivet af CTP den 18. december 2023. I artiklen med titlen "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, direktør for CTP Center , anførte den femårige strategiske plan som en af ​​de vigtige milepæle i 2023.

Femårige strategiske planmål|Kilde: US FDA

Fem store mål er fastsat i den femårige strategiske plan, blandt hvilke målet for håndhævelse af compliance er at styrke overholdelsesstyringen af ​​regulerede industrier ved at gøre fuld brug af alle tilgængelige værktøjer (herunder stærke håndhævelsesforanstaltninger). Specifikke resultater omfatter: "Ulovlige tobaksprodukter, der tiltrækker teenagere, især ulovlige produkter, vil ikke længere dukke op på markedet"; og "regulerede industrier forstår, hvordan man overholder loven."

FDA leverer overholdelsesoplysninger og ressourcer til e-cigaretvirksomheder på en række forskellige måder

2Først afspejlede FDA de overholdelsesvanskeligheder, som e-cigaretvirksomheder i øjeblikket står over for, nemlig: mange virksomheder forstår ikke de amerikanske e-cigaretlovgivningspolitikker og fremtidige tendenser, herunder PMTA, meget godt, og det er svært at overholde rettidig og effektiv overholdelse handlinger. Jim McKinney fortalte 2Firsts:

Gennemgangsprocessen før markedet er fortsat en hjørnesten i FDA's indsats, og vi fortsætter med at arbejde med den regulerede industri for at levere information og ressourcer. Disse ressourcer omfatter en webside med PMTA-tips, offentlige møder, videnskabelige notater og webinarer.

"Premarket review-processen er fortsat en hjørnesten i FDA's indsats, og vi fortsætter med at arbejde med den regulerede industri for at levere information og ressourcer. Disse ressourcer omfatter en webside med PMTA-tips, offentlige møder, videnskabelige notater og webinarer."

Jim McKinney forsynede også 2Firsts med detaljerede eksempler på relevante overholdelsesuddannelsesressourcer og links til webressourcer:

PMTA-tip: Baseret på ofte stillede spørgsmål oplister FDA de nødvendige formularer og giver forslag til at udfylde dem for at hjælpe ansøgere med at udfylde dem korrekt – FDA-ansøgningstips til tobaksprodukter – Ansøgning om tobaksprodukter på forhånd.

Offentligt møde: I oktober 2023 afholdt FDA et offentligt møde om ansøgningsgennemgangsprocessen for at bekræfte sin forpligtelse til gennemsigtighed og give interessenter mulighed for at engagere sig med det mål at forbedre offentlighedens forståelse af gennemgangsprocessen – Premarket Applications: Stakeholder Engagement Muligheder – Folkemøde – 23. oktober 2023.

Memoer: FDA har udstedt adskillige videnskabelige revisionspolitikmemoer, der giver et overblik over FDA's interne tankegang om visse emner i gennemgangsprocessen for tobaksprodukter før markedet. Disse notater øger gennemsigtigheden og afslører, hvad forskellige reguleringsvidenskabelige discipliner overvejer, når de gennemgår ansøgninger om tobaksprodukter – Regulatory Science Policy Memos.

Webinarer: FDA har været vært for en række webinarer og videoer om føderale tobaksbestemmelser for at give overholdelsesuddannelse og information til detailhandlere, små producenter og importører - FDA Tobacco Compliance Webinars.

FDA Searchable Tobacco Products Database: FDA's database, som er tilgængelig på www.fda.gov/searchtobacco-giver oplysninger om lovligt markedsførte tobaksprodukter. FDA vedligeholder også en brochure på én side, der kan udskrives, der viser FDA-autoriserede e-cigaretprodukter.

Ud over ovenstående ressourcer kan CTP's Office of Small Business Assistance også besvare specifikke spørgsmål om små virksomheders krav og hvordan man overholder regler. Kontoret leverer også online uddannelsesressourcer til at hjælpe regulerede industrier med at forstå FDA-regler og -politikker.

Jim McKinney understregede:

FDA's Center for Tobaksprodukter er åbent for fortsatte muligheder for at videreuddanne og engagere sig med interessenter, herunder vedrørende PMTA-processen.

FDA's Center for Tobaksprodukter er åbent for fortsatte muligheder for at uddanne og engagere sig med interessenter, herunder vedrørende PMTA-processen.