Mange velkendte mærker promoverer 0-nikotin-e-cigaretter i USA. Har FDA ingen autoritet til at regulere dem?

Mange velkendte mærker promoverer 0-nikotin-e-cigaretter i USA. Har FDA ingen autoritet til at regulere dem?

Da Reynolds Tobacco lancerede {{0}} nikotin-e-cigaretmærket Sensa i USA, er e-cigaretmærker som Geekbar og RAZ begyndt at opdatere og lancere 0 nikotinversioner af e- cigaretprodukter. Er 0 nikotinprodukter reguleret af FDA? Hvorfor vælger forbrugerne 0 nikotinprodukter?

 

For nylig, da Reynolds Tobacco, et datterselskab af British American Tobacco (BAT), lancerede {{0}} nikotin-e-cigaretmærket Sensa i USA, fandt de to tops, at flere e-cigaretmærker er begyndt at opdatere og lancere 0 nikotinversioner af e-cigaretprodukter på dette marked.

 

Demand Vape, en online e-cigaret-engrosbutik i USA, fandt ud af, at e-cigaretmærker, herunder GeekBar og Raz, for nylig har lanceret 0 nikotinversioner af e-cigaretter. Udseendet og konfigurationen af ​​disse produkter er grundlæggende det samme som den samme model, bortset fra at nikotinoliekoncentrationen i produktet er reduceret til 0% i nikotinoliesammensætningen.

Disse ændringer afspejles i produktets udseende. Den mest direkte og virkningsfulde er forsiden af ​​den ydre emballage, som er trykt med "ZERO NICOTINE" med fed skrift.

 

Renault: Ingen planer om at søge føderal godkendelse for 0 nikotin e-cigaretprodukter

 

Tidligere annoncerede Renault lanceringen af ​​0 nikotin-e-cigaretmærket Sensa, som kom til salg den 1. juli og tilbyder seks smagsvarianter, herunder vandmelonfrost, passionsfrugtfrost og bærfusion. Den kan give 5,000 pust og leveres med et genanvendeligt batteri til en udsalgspris på 19,99 USD.

Dette mærke er ikke BATs eneste produkt inden for nikotinfri området. I Japan annoncerede BAT, at det samme dag ville lancere sit nye nikotinfrie engangs-e-cigaretprodukt "Vuse Zero Nic Sensations" globalt.

 

I en pressemeddelelse sagde BAT, at produktet tilhører e-cigaretmærket "Vuse". Sensations har lanceret fire varianter og sælges i FamilyMart dagligvarebutikker, Amazon og vape studio platforme i Tokyo.

Sammenligner man Sensa og Vuse Zero Nic Sensations under British American Tobacco Group, er de to identiske i design og placering. Ordet Sensations er forenklet til Sensa og opgraderet til et separat mærke.

 

På nuværende tidspunkt har Vuse i alt fire produkter, der har bestået PMTA i USA-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro og Vuse Solo.

Sensas salg i USA undgår Vuse. Den har en separat e-cigaret hjemmeside sensavape for at skelne den fra Vuses salgshjemmeside vusevapor. Begge hjemmesider er markeret med ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, som kommer fra samme moderselskab.

 

Bevidst skelnen mellem udviklingen på det amerikanske marked kan hjælpe med at undgå direkte konkurrence mellem mærker, sikre, at dets produkter har deres egen unikke position på markedet og give skræddersyede valg til forskellige forbrugergrupper. Det valgte specifikt at undgå mærkeforvirring med Vuse i den amerikanske region og brugte sin positioneringsstrategi til at tiltrække forbrugere med forskellige behov.

 

Det skal bemærkes, at i USA, hvor reguleringen af ​​nul-nikotin-forstøvningsprodukter stadig er i en gråzone, giver det også plads til, at FDA og andre regulerende myndigheder kan gribe ind.

I et interview med Wall Street Journal sagde Reynolds, at det ikke planlægger at søge føderal godkendelse for Sensa. Fordi disse enheder ikke indeholder nikotin og ikke er kompatible med andre tobaksprodukter, er de ikke under jurisdiktionen af ​​FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP).

 

Som svar på relevante spørgsmål afviste FDA at specificere, om nikotinfri e-cigaretprodukter som Sensa falder ind under dets lovgivningsmæssige anvendelsesområde.

FDA's lovgivningsmæssige smuthuller

 

I øjeblikket, ifølge FDA's seneste version af dokumentet "E-cigaretter, vapes og andre elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) Subscribe to Email Updates", dens definition af e-cigaretprodukter: e-cigaretter, vaporizers, e-cigaret kuglepenne, vandpibepenne, elektroniske cigaretter (e-cigaretter eller e-cigaretter), elektroniske cigarer og elektroniske piber er tobaksprodukter fra elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS).

 

De bruger "e-væske" (industri-speak for "røgolie"), som normalt indeholder nikotin fra tobak samt smagsstoffer, propylenglycol, vegetabilsk glycerin og andre ingredienser. Væsken opvarmes for at producere en inhaleret aerosol.

 

I artiklen "How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates" formidlet FDA fungerende kommissær Ned Sharpless til omverdenen de vigtigste ansvarsområder for CTP'er, der er ansvarlige for regulering af tobaksprodukter, og hvordan man regulerer e-cigaretprodukter. Han nævnte, at FDA kræver, at alle ENDS-producenter på markedet opfylder følgende krav, herunder men ikke begrænset til:

 

Registrering af institutioner og indsendelse af produktlister, herunder etiketter og annoncer

Indsendelse af sundhedsdokumenter for tobak

Indsendelse af ingredienslister

Herunder obligatoriske advarsler på emballagen og reklamerne for ENDS (herunder visse ENDS-ingredienser, såsom e-væsker), lyder erklæringen: "Advarsel: Dette produkt indeholder nikotin. Nikotin er et vanedannende kemikalie."

 

Det er værd at bemærke, at ifølge den tidligere amerikanske tobakskontrollov var syntetisk nikotin ikke inkluderet i forordningen. FDA definerer kun nikotin som nikotinstoffet i naturlig tobak. For at forhindre e-cigaretvirksomheder i at omgå gennemgangen af ​​produkter, der indeholder syntetisk nikotin, præciserede en ny lov vedtaget i USA i april 2022 FDA beføjelsen til at regulere tobaksprodukter, der indeholder nikotin fra enhver kilde, inklusive syntetisk nikotin.

Loven siger, at fra den 14. april 2022 skal producenter, distributører, importører og forhandlere af tobaksprodukter, der indeholder non-tobacco nikotin (NTN) (dvs. nikotin, der ikke er fremstillet eller afledt af tobak, såsom syntetisk nikotin) sikre overholdelse af gældende krav i henhold til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) som følge af denne lov, såsom:

 

Ikke sælge disse produkter til personer under 21 år (uanset om det er personligt eller online);

 

Ikke markedsføre disse produkter som modificerede risikotobaksprodukter uden FDA-godkendelse; og

 

Ikke distribuer gratis prøver af disse produkter.

 

Derudover skal ejere og operatører af faciliteter, der fremstiller, forbereder, sammensætter eller behandler NTN-produkter, registrere sig hos FDA og liste alle tobaksprodukter, de fremstiller, forbereder, sammensætter eller behandler til kommerciel distribution.

 

Men hvis e-cigaretter i sig selv ikke indeholder nogen nikotinomkostninger, har FDA så lovgivende myndighed over dette?

 

På nuværende tidspunkt er FDA's tilsynsmyndighed ikke blevet specifikt afklaret. Udover FDA's "afvisning af at forklare" Sensas nikotinprodukter, er der også en sag i 2017, der bedst bekræfter denne udtalelse.

 

I 2017 anfægtede Nicopure Labs i sagen "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration" "bestemmelsesreglen" i "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009" (TCA), som gælder for elektronisk nikotin leveringssystem (ENDS) produkter, herunder e-cigaretter og e-væsker. Nicopure Labs mener, at beslutningen overskrider FDA's autoritet, og at FDA's gennemgang er "vilkårlig og lunefuld."

I sidste ende stadfæstede retten FDA's beslutning om at regulere e-cigaretter som "tobaksprodukter" under Tobacco Control Act. Retten fastslog, at FDA handlede inden for sine beføjelser, og at det var rimeligt at kræve, at e-cigaretproducenter skulle gennemgå en gennemgang før markedet og overholde markedsføringsrestriktioner, og at det ikke krænkede forfatningsmæssige rettigheder.

 

Men det er værd at bemærke, at retten fastslog i sin afgørelse, at FDA i FDA's "bestemmelsesregel" definerer "komponenter eller dele" som "enhver kombination af software eller materialer, der er designet eller med rimelighed forventes at:

 

(1) ændre eller påvirke tobaksvarers ydeevne, ingredienser, komponenter eller egenskaber;

 

eller (2) anvendes sammen med tobaksvarer eller til konsum."

 

Den vigtige forudsætning er, at "de ændrer eller påvirker ydeevnen af ​​tobaksvarer og bruges sammen med tobaksvarer." Lukkede e-cigaretter, såsom lukkede patroner eller engangs-e-cigaretter, kan naturligvis ikke ændre "ydeevne, ingredienser, komponenter eller egenskaber" ved at tilføje e-væske, og de kan heller ikke "bruges sammen med tobaksvarer eller til konsum."

 

Det er derfor, Reno vovede at påstå i interviewet: Disse enheder er fuldstændig uafhængige og inkompatible med nogen tobaksprodukter, så der er ingen grund til at søge FDA-godkendelse.

 

På grund af FDA's tvetydige holdning påvirker det også indirekte den lokale stats regulering af sådanne e-cigaretter. Tag Louisiana som et eksempel. Statens Office of Alcohol and Tobacco Control har offentliggjort en "hvid liste" kaldet VAPE på sin officielle hjemmeside, der viser alle e-cigaretter eller alternative nikotinprodukter godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Siden lovforslaget trådte i kraft, kan alle e-cigaretprodukter i Louisiana, der ikke er godkendt af FDA, ikke sælges lovligt, og forhandlere skal fjerne produkter, der ikke er inkluderet på listen.

 

I betragtning af at FDA's jurisdiktion er uklar, er nul-nikotinprodukter stadig i en "gråzone". Uanset om det er den centrale føderale regering eller lokale stater, har regulerende agenturer, der følger FDA's bestemmelser, ikke placeret dem under samme regulering som nikotinholdig (herunder syntetisk nikotin).

 

Hvorfor vælger forbrugerne nikotinfri produkter?

 

Nikotin er vanedannende og er også hovedårsagen til folks afhængighed af tobak. Uanset om det er nikotin udvundet af naturlige tobaksblade eller kunstigt syntetiseret nikotin, er deres grundlæggende kemiske struktur og vanedannende virkning den samme.

Vaping e-cigaretter blev oprindeligt designet som et værktøj til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Princippet er gradvist at mindske rygeres afhængighed af traditionel tobak ved at give nikotin. E-cigaretter giver brugerne mulighed for at opfylde deres nikotinbehov ved at inhalere nikotinholdige aerosoler, samtidig med at de undgår de skadelige stoffer, der produceres, når traditionel tobak brændes.

 

Men over tid kan nogle e-cigaretbrugere vælge at reducere koncentrationen af ​​nikotin i de e-cigaretter, de bruger, for at reducere deres afhængighed af nikotin. Denne proces kaldes "nicotin laddering", og brugere kan i sidste ende stoppe helt med at bruge nikotinholdige e-cigaretter eller skifte til 0-nikotin-e-cigaretprodukter ved gradvist at reducere nikotinindtaget.

 

Denne del af brugerne kan fortsætte med at nyde den sensoriske oplevelse af e-cigaretter, såsom halsslaget og smagen af ​​aerosolen, mens man undgår nikotinets afhængighed, blot opretholder den fysiologiske adfærd ved rygning.

 

På Reddit, en social platform kendt som "American Post Bar", leder mange e-cigaretbrugere efter e-cigaretprodukter med nul nikotin på markedet. Mange af dem overvejer midlertidigt at holde op med at ryge for deres familier. "Når jeg ikke kan ryge medicinsk marihuana (MMJ) foran min familie, vil jeg bruge det."

Nogle e-cigaretforbrugere kan lide de forskellige smagsvarianter, som e-cigaretter giver, ønsker ikke virkningerne af nikotin og foretrækker den sensoriske oplevelse af e-cigaretter.

 

"Min kone røg, men i et forsøg på at holde op, skiftede hun til en vape. Hun havde en nikotin e-cigaret. ... Jeg tog et par pust af hendes nikotin e-cigaret, og det føltes godt, men jeg ville ikke røg og ønskede ikke at håndtere potentialet for afhængighed, så vi købte et par kasser med nul-nikotin e-cigaretter fra en lokal tobaksbutik.

På den anden side bruger nogle mennesker nul-nikotin e-cigaretter ud fra sociale behov, som American Lung Association påpegede i en artikel, "Personpres - deres venner opmuntrer dem til at prøve at ryge og fortsætte med at ryge."

 

Denne form for sociale behov har fået nogle mennesker til at bruge nul-nikotin e-cigaretter, som giver dem mulighed for at deltage i sociale aktiviteter uden at tage nikotin.