PMTA er viklet ind i retssager, FDA indrømmer endelig advokat, 18 millioner til at bygge et hurtigt tobaksovervågningscenter
Læg en besked
PMTA er viklet ind i retssager, FDA indrømmer endelig advokat, 18 millioner til at bygge et hurtigt tobaksovervågningscenter
Ifølge nyheder fra amerikanske medier den 1. juni lokal tid annoncerede FDA og NIH i fællesskab etableringen af et nyt CRST (Tobacco Rapid Monitoring Center) med en bevilling på US$18 millioner i en periode på fem år.
Ifølge nyheder fra amerikanske medier den 1. juni lokal tid annoncerede FDA (US Food and Drug Administration) og US National Institutes of Health (NIH) i fællesskab etableringen af et nyt CRST (Rapid Tobacco Monitoring Center) med en bevilling på 18 millioner US$. fem år. Funktionen af Tobacco Rapid Monitoring Center er at levere flere data om salg og markedsføring af tobaksvarer til forskellige institutioner med fokus på hurtige produktionsdata.
Da de relevante medier rapporterede om denne hændelse, blev det tydeligt nævnt, at etableringen af Tobacco Rapid Monitoring Center skulle håndtere elektroniske cigaretters hurtige popularitet (især blandt unge). Regulatoriske funktioner (cigaretter, røgfri tobak, medicinske produkter) i USA har ikke tilstrækkelig kapacitet til at løse problemer relateret til e-cigaretter.
For at sige det ligeud, har FDA rykket til undsætning - den er virkelig ude af stand til at håndtere de nuværende massive PMTA-applikationer og er nødt til at indføre mere professionelle overvågningskapaciteter for at hjælpe den med at forbedre sine regulatoriske muligheder og effektivitet for e-cigaretter.
Tobacco Rapid Surveillance Center er bemandet af otte fakultetsmedlemmer fra Rutgers University, samt fra Roswell Park Cancer Institute, East Carolina University, Stanford University, University of Kentucky, Ohio State University, Columbia University og Westat, Inc. 13 "co-investigators" leder.
Som svar sagde Cristine Delnevo, hovedefterforsker for Tobacco Rapid Monitoring Center og direktør for Center for Tobaksforskning ved Rutgers University, i en pressemeddelelse: "Dette er aldrig blevet forsøgt før. Ingen har indsamlet så omfattende information, endsige Sagt skal sorteres ud og formidles hurtigt. Vi tror, at dette vil give FDA data, der kan hjælpe regulatoren rettidigt og autoriseret."
Rapporten nævnte, at målet for Tobacco Rapid Monitoring Center er at "reducere tiden mellem identifikation af signalet og forståelse af signalet, fordi disse store datasystemer, som FDA og CDC tidligere har stolet på, er svære at hurtigt optimere til at overvåge ny tobak.
Hurtig overvågning af tobak hjælper ikke kun FDA med at gennemføre passende håndhævelse, men hjælper også med at vurdere virkningen af politikker, der endnu ikke er blevet karakteriseret. For eksempel, hvis brugen af mentol i cigaretter er forbudt, vil folk, der ryger mentol cigaretter, holde op med at ryge? Skal jeg skifte til non-mentol cigaretter? Skift til e-cigaretter eller nikotinposer? Vores mål er at overvåge markeds- og forbrugerændringer i så realtid som muligt. "
Faktisk er FDA's træk ikke svært at forstå. Gewu Consumer tweetede i går, "Bekæmp PMTA-retssager hver dag! FDA-direktøren sælger elendigt for at bede om et "retfærdighedens sværd", og for nylig mødtes han med Justitsministeriet, og nævnte, at FDA-direktør Robert Carley for nylig har hældt bittert vand ud. FDA har ikke været i stand til at klare den aktuelle situation og står over for mere end 40 retssager mod PMTA (blandt dem mest fra virksomheder, der ikke har ansøgt).
I Reagan-Udall Foundations vurdering i december sidste år blev det klart fastslået, at FDA mangler en klar og omfattende langsigtet plan for reguleringen af e-cigaretter. Diamond overtog porcelænsjobbet igen.
Manglen på FDA's evne til at overvåge og analysere afspejles bedst i PMTA's gennemløb og fremskridt.
Den 9. september 2020 krævede FDA, at alle e-cigaretter, der blev lanceret før den 8. august 2016, skulle indsende en PMTA-ansøgning eller trække sig tilbage fra USA, og lovede at fuldføre alle anmeldelser den 9. september 2021. Som et resultat, indtil i dag, er der kun 7 (der er endda en masse forældede produkter, der er blevet lovet igen og igen), og ca.
