En foreløbig undersøgelse af reguleringssystemerne for nye nikotinprodukter i større lande over hele verden: At tage tyggeledning og nikotin tyggegummi som eksempler

Indledning
I de senere år, med teknologiske fremskridt og diversificering af forbrugerkrav, er der opstået en overflod af nye nikotinprodukter . udover elektroniske cigaretter, forskellige produkter, såsom mundholdning af cigaretter, nicotine candies, nicotine sprays og nicotine patches har gradvist opnået popularitet i markedet {. disse produkter Produkter med hensyn til udseende, sammensætning, brugsmetoder og handlingsmekanisme . har imidlertid kernekomponenten, nikotin, udløste kontroverser om folkesundhed, ungdomsbeskyttelse og lovlig regulering .
Denne artikel vil vedtage et juridisk perspektiv, der tager mundholdende cigaretter og nikotin-slik som eksempler, til at analysere de nuværende reguleringspolitikker og udfordringer for nye nikotinprodukter både indenlandske og internationalt og foreslå politiske henstillinger til forbedring af reguleringssystemet .}
I . Introduktion til typerne af nye nikotinprodukter
1.1 Juridisk definition
I henhold til artikel 2.4.1.2 af den nationale standard GB/t 18771.2-2015 "tobaks terminologi-del 2: tobaksprodukter og tobaksbehandling", i Kina, er en tobaksholdig produkt defineret som: "Et mund-type tobaksprodukt, der frigiver en del af opløselige stoffer gennem saliva, når de er placeret mellem de justerede og de justerede og de justerede og de linjer og det, der ligger og det er, når de er linjer og en mund-type. Gummi . "
De Forenede Staters FDA definerer mundholdende cigaretter som: et tobaksprodukt, der ikke kræver opvarmning eller forbrænding, placeres mellem tandkødet og overlæben, når det bruges, og nikotin absorberes af den menneskelige krop, der findes i en lille syntetisk fiberpose .}
Med hensyn til form og anvendelsesmetode er nikotin-slik (opdelt i hårde slik og bløde slik) en type tobaksstift, der enten kan være mundhjertet eller tygget, normalt i form af slik . Når brugerne placerer den i deres mund og lad det opløse eller tygge, udløser nikotinen gradvist og er absorbed gennem Oral Mucosa, der går ind i, at det går ind i, at de går ind i, at det går ind Blodstrøm . nikotinsprays er et næsesprøjtemiddel, der indeholder nikotinopløsning . Brugere sprayer sprayen ind i næsehulen, og nikotin absorberes hurtigt gennem nasal slimhinde, med en hurtigere begyndelsestid .
Nikotinpletter er et transdermalt absorptionsprodukt, der påføres huden og frigiver kontinuerligt nikotin for at hjælpe med at opretholde nikotinniveauer i blodet og reducere abstinenssymptomer og tobakstrang . De ændres typisk hver 24 timer .}
For nikotin -slik, nikotinspray og nikotinpletter er der ingen klare juridiske definitioner over hele verden .
1.2 Modsigelse mellem juridisk definition og faktiske produktkomponenter
Nogle af de aktuelle nye nikotinprodukter bruger ekstraheret nikotin, mens andre bruger syntetisk nikotin . Tendensen med at bruge syntetisk nikotin øges . bortset fra USA Baseret på de lovgivningsmæssige standarder for traditionelle tobaksvarer, som er vanskelige at tilpasse sig fuldt ud til de hurtige ændringer af nye produkter, hvilket resulterer i lovgivningsmæssige huller og juridiske ansøgningstvister . Derfor, hvordan man nøjagtigt skal definere arten af nye nikotinprodukter i lovgivning er både en stor udfordring for lovgivningen
Ii . regulering af nikotin i udlandet og indenlandske
2.1 Hovedbrug af nikotin
Foruden elektroniske cigaretter og de nye nikotinprodukter, der er nævnt i denne artikel, bruges også nikotin på det medicinske område til forskning i neurovidenskab (såsom behandling af neurodegenerative sygdomme) og i landbrugsområdet som et insekticid .
2.2 Regulering af nikotin i Kina
Den nationale standard for elektroniske cigaretter i Kina (GB 41700-2022) bestemmer, at nikotinet, der bruges i elektroniske cigaretter, skal udvindes fra tobak, hvilket betyder, at elektroniske cigaretter i Kina er forbudt at anvende syntetisk nikotin . Derudover har Kina, der har kendetegnet reguleringen af uddraget nikotin og syntetisk nikotin. nikotin .
According to the "List of Hazardous Chemicals", nicotine belongs to highly toxic hazardous chemicals. According to the "Catalogue of Toxic Chemicals" published by the Ministry of Public Security of the People's Republic of China, nicotine belongs to Class A organic toxic chemicals, with the number A2045. According to Article 14 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", Virksomheder, der beskæftiger sig med produktionen af nikotin, skal opnå en farlig kemikaliesikkerhedsproduktionslicens .
Artikel 29 i "forordningerne om sikkerhedsstyring af farlige kemikalier" bestemmer, at kemiske virksomheder, der bruger farlige kemikalier til produktion, og hvis anvendelse når den specificerede mængde (ekskl. Sikkerhedsinstitutioner, der er farlige kemikalieproduktionsvirksomheder), skal i overensstemmelse med bestemmelserne i denne regulering få en farlig kemikalier i sikkerhed.
I henhold til artikel 35 i "forordningerne om sikkerhedsstyring af farlige kemikalier" skal virksomheder, der beskæftiger sig med nikotinens forretning, få en farlig kemikalieforretningslicens .
I henhold til artikel 38 i "forordningerne om sikkerhedsstyring af farlige kemikalier" ", har virksomheder, der lovligt har opnået farlige kemikalier Sikkerhedsproduktionslicenser, farlige kemikalier sikre brugslicenser og farlige kemikalier Business licenser skal købe meget giftige kemikalier og eksplosive forløbere til at gøre eksplosiver med de tilsvarende licenser {{1} Sikkerhed til andre enheder, der køber højt giftige kemikalier, de skal anvende til de tilsvarende licenser {{1} Sikkerhed til andre enheder til andre enheder, der købes højt giftige kemikalier, de skal skal anvende til de lokale licens. myndigheder til en købslicens til meget giftige kemikalier .
Article 19 of the "Regulations on the Management of Electronic Cigarettes" stipulates that electronic cigarette manufacturing enterprises, e-liquid manufacturing enterprises, e-liquid nicotine manufacturing enterprises, electronic cigarette wholesale enterprises, and electronic cigarette retail business entities that have legally obtained tobacco monopoly licenses shall conduct transactions through the electronic Cigarethandelsstyringsplatform .
Derfor, hvis producenten af en ny type nikotinprodukt ikke deltager i produktionen og erhvervslivet i selve nikotin, men har brug for at få nikotin fra en nikotinproduktion og forretningsvirksomhed, bør det gælde for den lokale amtsniveau offentlige sikkerhedsmyndigheder for en købslicens for meget giftige kemikalier i overensstemmelse med artikel 38 i "reguleringerne om sikkerhedsstyring af farlige kemikalier" {{{} for entager (Se 3 . 1 nedenfor), de bør gennemføre transaktioner gennem den elektroniske cigarethandelsstyringsplatform.
2.3 Regulering af nikotin i andre lande
De Forenede Stater, Det Forenede Kongerige og Den Europæiske Union betragter alle nikotin som et vanedannende stof og har fastlagt, at advarselsmærker som "Dette produkt indeholder nikotin, og nikotin er et meget vanedannende stof" skal inkluderes på tobaksprodukter .
De Forenede Stater vedtager klart den samme regulatoriske model til ekstraktion af nikotin og syntetisk nikotin . producenter og importører af traditionelle tobaksvarer (såsom cigaretter, cigarer osv. Forbundsniveau, men er nødt til at overholde reglerne for hver stat for nye tobaksvarer . For eksempel bestemmer cigaretten og tobaksprodukterne licens til Californien, at enhver producent, distributør, engrossist, detailhandler eller importer af tobacco -produkter (inklusive elektronisk cigaretter og andre nye tobacco -produkter) skal opnå permission {4
Det Forenede Kongerige og de fleste lande i Den Europæiske Union har stadig et lovgivningsmæssigt gap for nye nikotinprodukter . Medmindre de vælger at registrere sig som lægemidler, kræver de i øjeblikket ikke tilladelse .
III . Regulering af tyggeledning i indlandet og i udlandet
3.1 Regulering af tyggetobak i Kina
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Tobaksmonopollov 'og' forordningerne om elektroniske cigaretter '(statslige tobaksmonopoladministrationsmeddelelse nr. . 1 af 2022) vedrørende e-væske . "Bemærk, at dette svar kun dækker tyggestof og dækker ikke nye produkter såsom Nicotine Sukker {.}}}}}}}}}}}}}
According to the reply from the State Tobacco Monopoly Administration, China does not fully adopt the same regulatory policies as electronic cigarettes for chewing tobacco. The future regulatory trend for chewing tobacco in China may fall into three scenarios. 1. If the product is registered as a drug, it shall be managed in accordance with the regulations for registered Lægemidler . Produktet skal overholde "farmaceutisk administrationslov" og relaterede bestemmelser . 2. Hvis nikotin er udtrukket, skal det reguleres som et produkt et produkt "tobacco monopoly lov" og relaterede reguleringer, efter tobacco monopoly licenser systemet {. 3. i øget nik håndteres i overensstemmelse med reglerne for aerosoler i "elektroniske cigaretstyringsforanstaltninger" .
3.2 Regulerende tilsyn med tyggeledning i USA i USA
Ligesom elektroniske cigaretter regulerer USA tyggeledning som et tobaksprodukt . Produktet skal passere PMTA -gennemgangen for at bevise, at det er gavnligt for folkesundhedsbeskyttelse . De Forenede Stater vedtager det samme regulatoriske model som for elektroniske cigaretter for at chewing tobacco, uanset om det er nødvendigt, om det er et produkt, der er syntisk, er det at se på et produkt, der er syntisk som det er et produkt, der er syntetisk, er det, uanset om det er et produkt, der er syntisk som det er et produkt, der er syntetisk som det er et produkt, der er syntisk som det er et produkt, der er syntisk som det er et produkt, der er syntiske nic, er det, uanset om det er det, om det er et produkt. eller ekstraheret nikotin . Dette gør USA til landet med det mest komplette reguleringssystem til at tygge tobak i verden i øjeblikket . den 26. januar 2025, FDA godkendte PMTA -gennemgangen af 20 Chewing Tobacco -produkter . for en overordnet oversigt over de regulatoriske love for Chewing toBac i De Forenede Stater, for at henvise til en oversigt over de regulatoriske love til Chewing toBac i De Forenede Forenede Stater, for at henvise At "forstå den amerikanske elektroniske cigaretregulerende lov i en artikel: Hvem regulerer? Hvordan? Hvordan kan man overholde?" . De juridiske politikker for elektroniske cigaretter gælder også for at tygge tobak .}
3.3 Regulerende tilsyn med tyggeledning i Storbritannien
I henhold til artikel 17 i "Tobacco and Relaterede Products Regulations 2016" (TRPR) i Det Forenede Kongerig
3.4 Regulerende tilsyn med tyggeledning i Den Europæiske Union
For at tygge tobak ved hjælp af ekstraheret nikotin forbyder artikel 17 i "tobaksprodukters direktiv" (TPD) for Den Europæiske Union, der eksplicit Tilsyn på EU -niveau forbliver i det grå område . Kun et par lande, såsom Tjekkiet og Rumænien, har formuleret relevante regler til tyggeledning uden tobaksekstrakter .
IV . Regulerende tilsyn af nikotinsukker i indlandet og i udlandet
4.1 Regulerende tilsyn af nikotinsukker i Kina
På nuværende tidspunkt er der ingen styringsmetode til nikotinsukker i Kina . dens lovlige attribut er tvetydig, og det er i det lovgivningsmæssige grå område . Artikel 2.4.1.1 af "tobaksterminologi Del 2: Tobaksprodukter og tobaksbehandling" Definerer Chewing Tobacco As "Oral Tobacco Products af Products af Tobacco Products and Tobacco Processing" Definerer Chewning Tobacco As "Oral Tobacco Product Tygning . "Hvis tyggeledning kan omfatte nikotinsukker ved hjælp af ekstraheret nikotin, så er nikotinsukker ved hjælp af syntetisk nikotin helt klart uden for rammerne af tyggeledning.

4.2 Regulering af nikotinsukker i USA
De Forenede Stater definerer ethvert produkt, der indeholder nikotin fra enhver kilde som et tobaksprodukt . Derfor, ligesom e-cigaretter og opløselige tobaksprodukter, skal disse produkter gennemgå pmta-gennemgang . et overblik over regulatoriske love i USA vedrørende nicotine kan findes i "forståelse U {{3} s .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} E-cigaretregler: Hvem regulerer?
I modsætning til e-cigaretter og opløselige tobaksvarer er nikotinsukker imidlertid blevet eksplicit anerkendt af FDA som et af de syv hjælpestyringsprodukter . Andre hjælpestoffer, der rygerprodukter inkluderer nikotinplaster, nicotine lozenges, nicotine oral-inhalsy Smoking Cessation Nas, Nicotine Patches, Nicotine Looenges, Nicotine Oral-inhalers, nicine Nas Varenicline og bupropion .
4.3 Regulering af nikotinsukker i Storbritannien
I lighed med De Forenede Stater genkender medicinen for medicin og sundhedsprodukter (MHRA) i Det Forenede Kongerige nikotinsukker, da en af nikotinseklysningsterapierne for at hjælpe med rygestop . Bureauet opfordrer virksomheder til at registrere nikotinsukker som medicin, men det er ikke et obligatorisk krav {{1} Derfor er produkter, der ikke er registreret varer .
4.4 Regulering af nikotinsukker i Den Europæiske Union
I henhold til EU -lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) defineres en medicin som et stof, der bruges til behandling eller forebyggelse af sygdomme, ændringen af fysiologiske funktioner, eller til medicinsk diagnose . Med hensyn til, hvorvidt nikotinsukker er et medicin til rygning af røg, er forskellige lande forskellige domme og forståelser, Det skal opnå den tilsvarende markedsføringstilladelse . ansøgere skal indsende tilstrækkelige kliniske forsøgsdata, toksikologisk vurdering, produktionsprocessbeskrivelse og kvalitetskontrolmateriale for at bevise sikkerheden og effektiviteten af produktet .
V . Juridisk forsinkelse og den hurtige udvikling og iteration af nye nikotinprodukter
(1) Incompatibility between legal definitions and the development of new nicotine products. With the development of synthetic nicotine technology, new products are constantly emerging. However, existing laws mostly refer to traditional tobacco products and cannot be adjusted in a timely manner, resulting in insufficient regulatory applicability. Taking nicotine sugar as an example, it may be classified Som medicin, eller det kan genkendes som et tobaksprodukt, eller det kan tilhøre et generelt forbrugerprodukt, der ikke kræver en markedsføringstilladelse . Forskellige klassifikationer vil direkte påvirke produktgodkendelsesprocessen, skattepolitikker og markedsadgangsstandarder .}

(2 tvist om definitionen af syntetisk og ekstraheret nikotin . I øjeblikket på markedet udvikler og udvikler nye syntetiske nikotinprodukter sig hurtigt . i 2023, det globale markedssalg nåede 7 . 8 mia. for the United States, most countries have not yet formed a unified standard on whether synthetic nicotine should be treated differently from naturally extracted nicotine. The regulation of most countries is still at the stage of extracting nicotine, which may allow enterprises to take advantage of regulatory loopholes to evade existing legal regulation. The regulation of synthetic nicotine is mostly in a blank område.
Fra et videnskabeligt perspektiv, om syntetisk nikotin er renere og sikrere end ekstraheret nikotin forbliver ukendt . Mere videnskabelig analyse og datastøtte er nødvendig . Denne artikel diskuterer hovedsageligt det fra det juridiske perspektiv . den indenlandske praksis, fra svaret fra staten Tobacco Monopoly-administration vedrørende mund-presses, viser, at der er en tendens til at skelne til den indenlandske praksis, fra svaret fra staten Tobacco monopoly-administration Ekstraheret nikotin . ved hjælp af ekstraheret nikotin reguleres som tobaksvarer, og ved hjælp af syntetiske nikotin-mundstykker reguleres som aerosolprodukter .
De Forenede Staters praksis er ikke at skelne syntetisk og ekstraheret nikotin, men at håndtere dem ensartet som tobaksvarer . Det Forenede Kongerige og Den Europæiske Union forbyder mundstykker ved hjælp af ekstraheret nikotin, men ikke forbyder mundstykker ved hjælp af syntetisk nikotin . Det synes at være en sondring mellem syntetisk og ekstraheret nicotine, men men det kan også, at det også er det, men det også er det også, at det også er det, men det også er det, men det også er det også, at det også er det, men det kan også være en maj til forsinkelsen i lovgivningen .
The author believes that not distinguishing synthetic nicotine from extracted nicotine and applying a unified regulatory system can not only increase the certainty of the law but also increase regulatory convenience. First, a unified regulatory scale can increase the certainty of the law and is more conducive to enterprises understanding which legal norms should be applied. Second, if the same type of product may be Reguleret på flere måder, såsom at blive reguleret som tobaksprodukter, medicin eller aerosoler, vil det medføre problemer med tværdepartementel reguleringskoordination . tredje, forskellige regulering kan føre til forbrugere til at foretage en fejlagtig afproduktion af produktet, mens de uddrages, mens de uddrages, da der er behov. Tobaksprodukter, det vil sandsynligvis give forbrugerne den forkerte opfattelse af, at risikoen for syntetiske nikotinprodukter er lavere end for ekstraherede nikotinprodukter . Derfor bør ud fra perspektivet af juridiske logik, regulatoriske fordele og sociale fordele, syntetisk nikotin og ekstraherede nikotinprodukter ikke adskilles.
Konklusion
Nye nikotinprodukter har ikke kun udvikling og iteration af produktformer, men også udvikling og opgradering af syntetisk nikotin samt overvejelser om, hvorvidt de er mindre skadelige og kan hjælpe med at ryge . Reguleringen af nye nikotinprodukter er et komplekst og multi-dimensionelt spørgsmål {{{{ og sociale værdier . I nærvær af nogle lovgivningsmæssige huller, på den ene side, bør de kompetente myndigheder fremskynde forskning og indføre gode love; På den anden side bør virksomheder, der står over for lovgivningsmæssige huller, overholde god tro og undgå nye nikotinprodukter, der tiltrækker mindreårige, hvilket forårsager negative sociale følelser og lovgivningsmæssige rebound .