Chief research officer for den amerikanske forskningsorganisation ARAC fortolker PMTA'er og det lovgivningsmæssige miljø: Aldersverifikation er nyttig, men kræver stadig videnskabelig fordelsvurdering, og virksomheder bør proaktivt tilpasse sig de nye FDA-krav

Chief research officer for den amerikanske forskningsorganisation ARAC fortolker PMTA'er og det lovgivningsmæssige miljø: Aldersverifikation er nyttig, men kræver stadig videnskabelig fordelsvurdering, og virksomheder bør proaktivt tilpasse sig de nye FDA-krav

Som svar på FDA's memorandum om PMTA-ansøgninger for e-cigaretter uden tobakssmag kontaktede 2Firsts Dr. Jessica Zdinak, forskningschef for det amerikanske forskningsinstitut ARAC. Hun forklarede udfordringerne og nødvendigheden af ​​FDA-gennemgangsprocessen. Til aldersverifikationsteknologi mener hun, at den er nyttig, men stadig kræver videnskabelig evaluering. Hun opfordrede også virksomheder til at øge investeringerne i videnskabelig forskning for at opfylde FDA-kravene.

Ansvarsfraskrivelse:

1. Indholdet af denne artikel repræsenterer kun interviewpersonernes personlige synspunkter og repræsenterer ikke 2Firsts' holdning.

2. Denne artikel udgør ikke nogen juridisk, investerings- eller forretningsrådgivning.

3. Kinesisk er oversat fra engelsk, så se venligst det engelske indhold. Klik her for at læse den engelske version.

 

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) udsendte for nylig 13 memoranda, der skitserer dens revisionspolitik for anvendelser af tobaksprodukter før markedet (PMTA) til e-cigaretter uden tobakssmag. Disse dokumenter tydeliggør FDA's metoder og standarder til evaluering af e-cigaretprodukter. For yderligere at udforske denne udvikling talte 2Firsts med Dr. Jessica Zdinak, Chief Research Officer og CEO for Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

I interviewet diskuterede Dr. Zdinak sit perspektiv på nye aldersbekræftelsesteknologier og de udfordringer, som FDA står over for i PMTA-processen baseret på hendes omfattende erfaring i regerings- og industrimiljøer. Hun bemærkede, at selvom aldersbekræftelsesteknologi kan hjælpe med at reducere sandsynligheden for mindreåriges adgang til e-cigaretter, er den ikke en erstatning for stærk videnskabelig forskning. Hun understregede, at producenterne skal fortsætte med at udføre evidensbaseret forskning for at evaluere effektiviteten af ​​aldersverifikation og dens rolle i at reducere brugen af ​​tobaksprodukter af ikke-målpopulationer.

 

Her er Dr. Zdinaks nøglepunkter:

FDA's "fatally defekte" anmeldelsesproces er designet til at håndtere et stort antal ansøgninger med begrænsede ressourcer, hvilket er videnskabeligt forsvarligt, men kræver klarere kommunikation.

 

Alle PMTA-ansøgninger for ikke-tobakssmag e-cigaretter skal stadig levere stærk forskning, især randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) eller kohorteundersøgelser for at demonstrere deres substitutionsfordele.

Mens aldersbekræftelsesteknologi kan reducere risikoen, er den ikke en erstatning for en grundig videnskabelig evaluering for at bestemme dens faktiske fordel for folkesundheden.
FDA har præciseret gennemgangskravene gennem memorandums og andre formularer, og producenter bør proaktivt opfylde disse standarder for at øge succesraten for deres ansøgninger.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Kilde: ARAC

 

Nedenfor er hele interviewet:

2. For det første: Hvordan vil du vurdere den fatale fejl i FDA's interne indholdsmæssige revisionsproces for ikke-tobakssmagede produkter, som går tilbage til juli 2021? Kan du give os en mere detaljeret baggrund?

 

Dr. Zdinak: Min forståelse af FDA-gennemgangsnotatet er, at de er nødt til at planlægge "i realtid" for at håndtere det store antal anmeldelsesansøgninger, der indsendes på samme tid (eller endda på samme dag).

 

Denne strategi ser ud til at tage højde for flere faktorer:

1) Ansøgningens forløb i gennemgangsprocessen;

2) Tidspunktet for indgivelse af ansøgningen;

3) Om applikationen indeholder specifikke alternative data;

4) Fastsættelse af rækkefølgen for gennemgang af ansøgningen gennem randomisering.

 

Jeg tror, ​​at FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) er et ungt agentur, og disse notater er den eneste måde, det kan fremme sit revisionsarbejde på i løbet af kort tid. Dette perspektiv stammer fra mine års arbejde med den føderale regering, og jeg ved, at beslutningsprocesser i den offentlige sektor kræver langvarig koordinering og ofte er mere komplekse end dem i den private sektor.

 

På det tidspunkt, hvor nogle af notaterne blev udstedt, var den føderale regering og andre offentlige sundheds- og tobakskontrolorganisationer desuden begyndt at lægge mærke til den stigende brug af aromatiseret elektroniske cigaretter (ENDS) blandt unge. Det lader til, at af denne grund har FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) etableret en "tærskelværdi" for videnskabelige anmeldere til at afgøre, om der var tilstrækkeligt bevis i en ansøgning. Tilstrækkelig evidens blev derefter yderligere defineret som "pålidelige og robuste" data præsenteret i form af et eksperimentelt design eller et longitudinelt kohortestudie. Som adfærdsvidenskabelige eksperter vidste vi hos ARAC, at dette var de to bedste måder at demonstrere, at e-cigaretter med smag har en yderligere fordel for folkesundheden sammenlignet med e-cigaretter med tobakssmag. Disse typer undersøgelsesdesign giver FDA mulighed for direkte at sammenligne virkningerne af e-cigaretter med smag til e-cigaretter med tobakssmag, mens de indirekte vurderer risikoen for folkesundheden. I dette tilfælde er risikoen primært fra unges stigende brug af e-cigaretter med smag.

 

Som forskningspsykologer er vi videnskabeligt trænet til at forstå, at randomiserede eksperimentelle undersøgelser er nødvendige for fuldt ud at vurdere effekten af ​​en variabel på et udfald og fastslå kausalitet. Imidlertid kan longitudinelle kohortestudier også tydeligt påvise bevis for stærke associationer ved at overveje flere variabler i analyser og modeller.

 

Vi er ikke i stand til at kommentere disse notater fra en producents perspektiv, da vi er en uafhængig tredjeparts forskningsorganisation og stort set er upåvirket af FDA's holdning i disse notater. Vores fokus er at give producenterne de videnskabelige forskningsmetoder, som vi mener bedst opfylder FDA's behov. Vores erfaring og succes i det amerikanske FDA-lovgivningsmiljø giver os stor tillid til, at denne videnskabelige baggrund og erfaring i høj grad stemmer overens med FDA's behov, uanset om det involverer den "dødelig fejlbehæftede" proces eller ej.

 

2. For det første: Hvis ikke-tobaksprodukter allerede har ansøgt om PMTA'er med aldersverifikationsteknologi, skal ikke-tobakssmagsprodukter stadig gennemgå RCT'er eller longitudinelle undersøgelser under PMTA-processen?

 

Dr. Zdinak: Ja, jeg tror, ​​at alle ansøgninger, der søger at opnå tilladelse til ikke-tobaksflavored elektroniske cigaretprodukter (ENDS) skal udføre disse undersøgelser. For det første kan fortiden ikke slettes fra den ene dag til den anden. Vækstendensen for unges brug af e-cigaretter med smag for nogle år siden vil ikke blive glemt på kort sigt. Dette fænomen påvirker mange relevante grupper, herunder forældre, skolesystemer, lærere, sundhedsudbydere og folkesundheds- og tobakskontrolorganisationer.

 

Baseret på de data, vi for nylig har set i 2024 National Youth Tobacco Survey (NYTS), er der nogle opmuntrende resultater, der viser et betydeligt fald i brugen af ​​aromatiseret e-cigaretter blandt unge. Det betyder dog ikke, at der vil være mindre bekymring for at beskytte unge mod sådanne produkter.

 

Derudover kan aldersverificeringsteknologi være en måde at reducere unges adgang til e-cigaretter på, men jeg tror, ​​det skal vise sig, om det rent faktisk kan reducere unges brug. Vi har set en række forskellige aldersverifikationsteknologier, men industrien kan ikke antage, at så længe en bestemt teknologi er implementeret i et produkt, behøver den ikke længere at bevise forholdet mellem risiko og fordele i applikationen.

 

Jeg kan forestille mig, at FDA ville være interesseret i at vurdere sandsynligheden for, at disse teknologier kan "knækkes", eller hvor effektive disse teknologier er til at forhindre produktkøb, første brug og hver brug. Fra en regulators perspektiv kan de finde det svært at forstå, hvorfor producenter er villige til at investere titusindvis af millioner dollars i produktudvikling, teknologiinnovation, softwaresystemer og anden videnskabelig forskning for PMTA'er, men er uvillige til at bruge yderligere ca. 1 mio. på den forskning, som FDA fortsat kræver for at bevise produktets "fordel" for folkesundheden.

 

Aldersverifikationsteknologi kan meget vel være en mekanisme til risikoreduktion, men niveauet af "fordel" for rygere skal stadig vurderes i en robust, generelt anvendelig og veldesignet surrogatundersøgelse.

 

En af de maksimer, jeg ofte citerer i livet, er: "Når jeg ved bedre, gør jeg det bedre."

 

Det tror jeg også gælder her. Før den "fatally mangelfulde" proces blev offentliggjort, kunne jeg forstå, hvorfor virksomheder ikke var i stand til at forstå præcis, hvad FDA ledte efter, og jeg kunne forstå og sympatisere med deres frustrationer over ikke at have mulighed for at levere disse undersøgelser til FDA .

 

Men nu hvor industrien har en klarere forståelse af kravene, laver de fleste producenter faktisk forbedringer. Men det er stadig svært for nogle virksomheder at tro, at disse undersøgelser er nødvendige, især med det store antal ansøgninger, der stadig er i FDA-gennemgangen og beslutningsfasen.

 

Jeg håber, at tingene vil udvikle sig hurtigt, og at FDA vil træffe mange længe ventede beslutninger. Først da, tror jeg, kan producenter og brancherepræsentanter komme videre fra den nuværende "frys eller flugt"-mentalitet.