Amerikansk domstol tilbagekalder FDA e-cigaret markedsføring afslagsordre, fem virksomheder har lov til at fortsætte med at sælge produkter

Amerikansk domstol tilbagekalder FDA e-cigaret markedsføring afslagsordre, fem virksomheder har lov til at fortsætte med at sælge produkter

Den amerikanske appeldomstol støttede et søgsmål anlagt af fem e-cigaretproducenter, der bad FDA om at revurdere markedsføringsnægtelseskendelsen (MDO) og bevare deres markedsadgang. De fem producenter kan nu fortsætte med at sælge deres produkter, indtil agenturet foretager en ny videnskabelig gennemgang af deres præmarket tobaksproduktapplikationer (PMTA'er), eller indtil Højesteret tager affære.

 

Ifølge Vaping 360 citerede et panel med tre dommere fra den amerikanske appeldomstol for det femte kredsløb den 31. juli sin afgørelse i Triton Distribution-sagen som præcedens, godkendte anmodningen om revision fra de fem e-cigaretproducenter og tilbagekaldte FDA's marketing denial order (MDO).

 

Retten sendte sagen tilbage til FDA for yderligere gennemgang.

 

De fem producenter kan nu fortsætte med at sælge deres produkter, indtil agenturet foretager en ny videnskabelig gennemgang af deres præmarket tobaksproduktapplikationer (PMTA'er), eller indtil Højesteret tager affære.

 

De fem virksomheder er:

 

Cloud House, LLC

Paradigme distribution

SWT Global Supply, Inc.

Fordampet, Inc.

SV Emballage, LLC

Retten udtalte i sin afgørelse: (1) FDA gav ikke e-cigaretproducenter retfærdigt varsel om den langsigtede forskning, der kræves for PMTA'er; (2) FDA anerkendte eller forklarede ikke tilstrækkeligt sin ændring i position; og (3) FDA ignorerede producenternes legitime og seriøse afhængighed af præ-market denial order (MDO) vejledning.

 

I januar afgjorde det femte kredsløb 10-6 til fordel for Triton Distribution (som optræder i retsdokumenter under dets juridiske navn Wages and White Lion Investments) i sin appel af FDA's market denial order (MDO).

 

To måneder senere bad FDA Højesteret om at gennemgå Fifth Circuits afgørelse, og i sidste måned indvilligede Højesteret i at høre FDA's appel.

 

Sagen kan blive afgjort næste forår og kan omforme FDA's e-cigaret produkt regulatoriske praksis.

 

The Fifth Circuit fastslog, at sagen, der blev afgjort i denne uge, rejser de samme spørgsmål som Tritons sag:

 

"Ansøgerne i denne sag, som producerer aromatiserede e-cigaretvæsker indeholdende nikotin, brugte betydelig tid og ressourcer på at forberede deres PMTA'er i overensstemmelse med FDA's vejledning, der erklærede, at de ikke var forpligtet til at indsende langsigtede kliniske undersøgelser. Alligevel afviste FDA deres PMTA'er. ved at bruge den samme jargon, som den nægtede lønandragerne og tusindvis af andre e-cigaretproducenter. Derfor mener vi, at FDA's adfærd i denne sag også var ulovlig, fordi den nægtede ansøgernes PMTA'er. baseret på mangel på langsigtede kliniske undersøgelser."

 

De fem virksomheder indgav andragender til Retten i oktober 2021, hvor de anfægtede MDO'er modtaget i august og september samme år, som var en del af tidligere afslag udstedt et år efter PMTA-afleveringsfristen i september 2020. Retten konsoliderede de fem sager og gav alle fem andragere ophold i november 2021, mens de afventede gennemgang.

 

I sin seneste statusrapport for PMTA-gennemgang sagde FDA, at det havde udstedt MDO'er for 46,000 e-cigaretprodukter. Dusinvis af e-cigaretproducenter har anfægtet afslagskendelserne i en føderal domstol.