US FDA udsender to nye e-cigaret PMTA lovgivningsmæssige videnskabspolitiske memoranda

US FDA udsender to nye e-cigaret PMTA lovgivningsmæssige videnskabspolitiske memoranda

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har i dag udsendt to lovgivningsmæssige videnskabspolitiske memoranda om anvendelser af tobaksprodukter på forhånd (PMTA'er) for nye e-cigaretprodukter. De to memoranda har titlen "Genotoxic Hazard Identification and Carcinogenicity Stratification of Ingredients in

Premarket Tobaksproduktapplikationer til elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS)" og "Beregning af overskydende livstidskræftrisiko i førmarkedsmæssige tobaksproduktapplikationer for ENDS". Oplysningerne i notaterne kan ændre sig, efterhånden som politikker, regulatoriske rammer eller lovgivningsmæssig videnskab ændres, og memorandaerne bliver løbende opdateret.

Den 5. august udsendte US Food and Drug Administration (FDA) to lovgivningsmæssige videnskabspolitiske memoranda om anvendelser af tobaksprodukter på forhånd (PMTA'er) for nye e-cigaretprodukter.

Begge memoranda blev udstedt den 3. juni i år og har titlen "Genotoxic Hazard Identification and Carcinogenicity Stratification of Ingredients in Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)" og "Calculating Excess Lifetime Cancer Risk in Premarket Tobacco Product Applications for ENDS "

Samlet set giver disse videnskabspolitiske memoranda et overblik over FDA's interne tankegang om et emne på et bestemt tidspunkt. Oplysningerne i memorandummet kan ændre sig, efterhånden som politikker, regulatoriske rammer eller lovgivningsmæssig videnskab ændres, og memoranduminformationen opdateres løbende.

FDA's gennemgang af ansøgninger om tobaksprodukter er baseret på de specifikke fakta i hver ansøgning og er registreret i den specifikke gennemgang af hver ansøgning. Derfor bør de to memoranda, der udgives i dag, ikke bruges som værktøjer, vejledninger eller manualer til at forberede eller indsende FDA-ansøgninger.

For ansøgere, der ønsker at markedsføre nye tobaksprodukter, har FDA udstedt endelige regler, såsom PMTA's endelige regel, som specifikt beskriver indholdet, formatet, gennemgangsprocedurer og vejledningsdokumenter, der kræves for PMTA'er. Derudover udgiver FDA regelmæssigt mere relevante ressourcer, såsom webinarer og ansøgningstips, på hjemmesiden og sociale medier for dets Center for Tobaksprodukter (CTP).

Det er rapporteret, at FDA i april i år genoptog udgivelsen af ​​regulatoriske videnskabspolitiske memoranda og udgav dem igen i maj. Det seneste memorandum, der blev frigivet denne gang, afspejler CTP's konsekvente forpligtelse til at øge reguleringsgennemsigtigheden.