US FDA tilbagekalder salgsafslagsordre for JUUL og genstarter gennemgangsprocessen

US FDA tilbagekalder salgsafslagsordre for JUUL og genstarter gennemgangsprocessen

Den 6. juni meddelte det amerikanske FDA, at det frivilligt ville trække sin markedsføringsnægtelsesordre (MDO'er) udstedt til JUUL i juni 2022 tilbage, og vende ansøgningen tilbage til afventende status.

Redaktørens note: Den 6. juni, lokal tid, meddelte den amerikanske FDA, at den frivilligt ville trække sin markedsføringsafslagsordre (MDO'er) til JUUL tilbage, og vende ansøgningen tilbage til afventende status. Det er underforstået, at det er første gang, at FDA frivilligt har trukket en ordre om markedsføringsafslag tilbage.

Den 6. juni, lokal tid, udsendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) en pressemeddelelse, der annoncerer en opdatering om deres gennemgang af ansøgningerne om tobaksprodukter før markedet (PMTA'er) indsendt af JUUL Labs, Inc.

Den 23. juni 2022 udstedte FDA marketing denial orders (MDO'er) for alle produkter fra JUUL Labs, Inc., der blev solgt i USA på det tidspunkt. FDA har fastslået, at disse applikationer mangler tilstrækkelig dokumentation for produkternes toksikologiske egenskaber og kan ikke bevise, at markedsføringen af ​​produkterne opfylder de offentlige sundhedsstandarder, der kræves ved lov. Da FDA annoncerede udstedelsen af ​​MDO'erne, sagde den, at utilstrækkelige og modstridende data om genotoksicitet og udvaskning af potentielt skadelige kemikalier fra virksomhedens proprietære patroner forhindrede FDA i at gennemføre en omfattende toksikologisk gennemgang af produkterne.

Den 5. juli 2022 suspenderede FDA administrativt MDO'erne efter at have fastslået, at visse videnskabelige spørgsmål berettigede yderligere gennemgang. Siden da har FDA gennemført yderligere anmeldelser og gennemført yderligere indholdsmæssige anmeldelser på flere områder, herunder toksikologi, teknik, samfundsvidenskab og klinisk farmakologi.

Samtidig, siden 2022 MDO'erne blev administrativt suspenderet, har FDA fået mere erfaring med forskellige videnskabelige spørgsmål relateret til e-cigaretprodukter, og der er kommet nye retssager i andre producenters e-cigaretprodukters MDO'er. Nogle af disse retsafgørelser har etableret ny retspraksis og informeret FDA's tilgang til produktgennemgang for at fastholde sin forpligtelse til at træffe videnskabeligt og juridisk passende endelige beslutninger.

I dag (6. juni) tilbagekaldte FDA de MDO'er fra juni 2022, der var udstedt til JUUL Labs, Inc. Denne handling skyldtes delvist ny retspraksis og FDA's gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren. Tilbagekaldelse af MDO'er er hverken en godkendelse eller et afslag, og det angiver heller ikke, om en ansøgning sandsynligvis vil blive godkendt eller afvist. Tilbagekaldelse af MDO'er returnerer en ansøgning til afventende status, med forbehold for realitetsbehandling af FDA. FDA-reglerne begrænser i høj grad de oplysninger, som agenturet kan afsløre om indholdet af verserende ansøgninger.

Når den er accepteret og indgivet til FDA, vil en ansøgning, der er under revision, i sidste ende modtage en ordre om markedsføringstilladelse eller en ordre om afslag på markedsføring. Yderligere trin kan tages på midlertidig basis under enhver ansøgningsgennemgang, som beskrevet på FDA's websted.

FDA's løbende gennemgang ændrer ikke på det faktum, at alle e-cigaretprodukter, herunder JUUL, kræver FDA-godkendelse, før de kan markedsføres lovligt.