FDA offentliggør tobaksproduktreguleringsfremskridt i 2023 og arbejdsudsigter for 2024
Læg en besked
FDA frigiver reguleringsmæssige fremskridt for tobaksprodukter i 2023 og arbejdsudsigter for 2024
For nylig annoncerede Brian King, direktør for FDA's Tobacco Products Center, de lovgivningsmæssige fremskridt for tobaksprodukter i 2023 og arbejdsudsigterne for 2024.
Hos FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) har vi skudt 2024 produktivt i gang, idet vi træffer flere beslutninger om forhåndsmarkedsansøgninger, udsender advarselsbreve og civile sanktioner for salg af uautoriserede e-cigaretter og annoncerer fortsættelse af befolkningsvurdering af tobak og sundhed ( PATH) undersøgelse. Da vi fortsat fokuserer på det kommende år, er det vigtigt at anerkende CTP's mange bedrifter i 2023.
CTP opnåede flere vigtige milepæle i 2023, herunder udgivelsen af en ny 5-årig strategisk plan i december. Planen var en årelang udviklingsproces, der omfattede at søge input fra CTP-medarbejdere og eksterne interessenter, herunder gennem offentlige høringer afholdt sidste sommer. Planen forbliver standhaftig i sin forpligtelse til at fremme fire centrale temaer - videnskab, sundhedslighed, interessentengagement og gennemsigtighed - der ligger til grund for planens fem mål. Som en del af udviklingen af vores strategiske plan opdaterede vi også CTP-visionen og missionserklæringen for at afspejle vores rolle som en folkesundhedsregulator og understrege vigtigheden af strategier, der fremmer sundhedslighed. Vejledt af den nye strategiske plan har CTP til formål at reducere de negative sundhedsmæssige konsekvenser af brug af tobaksprodukter ved at forhindre folk i at begynde at bruge tobaksvarer, tilskynde folk, der bruger tobaksvarer til at holde op med at ryge, og reducere skaderne forårsaget af brug af tobaksprodukter.
I løbet af det seneste år har vi også set opmuntrende tegn på visse former for brug af tobaksprodukter blandt den amerikanske befolkning. For eksempel er rygning - som tegner sig for en enorm byrde af tobaksrelateret sygdom og død i USA - støt faldet blandt voksne og unge i årtier og forbliver på et historisk lavt niveau. Derudover faldt den samlede brug af tobaksprodukter blandt gymnasieelever betydeligt i løbet af det seneste år fra 2022 til 2023, primært på grund af fald i brugen af e-cigaretter. I øjeblikket er antallet af amerikanske teenagere, der bruger e-cigaretter, mindre end halvdelen af toppen i 2019. På trods af disse vigtige folkesundhedssejre er vores arbejde endnu ikke færdigt. Titusioner af amerikanske voksne fortsætter med at ryge, og mere end 2 millioner amerikanske teenagere vil i øjeblikket bruge e-cigaretter i 2023.
Parallelt med fremskridt med at reducere brugen af tobaksprodukter til unge, har CTP gjort betydelige fremskridt inden for nøgleprogramområder i løbet af det seneste år, herunder at tage overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger i hele forsyningskæden, gennemgå ansøgninger om nye tobaksprodukter, før de markedsføres lovligt, vedtage regler. at forbedre folkesundheden og oplyse offentligheden om farerne ved tobaksvarer. Nærmere oplysninger om disse aktiviteter er beskrevet nedenfor efter programområde.
Programmatiske fremskridt
Tag overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger i hele forsyningskæden
Efterhånden som tobaksproduktlandskabet fortsætter med at udvikle sig, forbliver CTP smidig ved at bruge hurtig overvågning og et omfattende udvalg af tilgængelige værktøjer til at identificere og træffe håndhævelses- og overholdelsesforanstaltninger mod uautoriserede produkter, herunder e-cigaretter. Denne datadrevne tilgang hjalp med at identificere adskillige produkter, der appellerer til unge mennesker, som har været genstand for overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger, herunder advarselsskrivelser, civile monetære sanktioner (CMP'er) og andre handlinger i hele forsyningskæden i 2023.
Eksempler på overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger rettet mod uautoriserede tobaksvarer i 2023 omfatter:
Udstedte advarselsbreve til mere end 120 producenter og distributører og mere end 400 forhandlere;
I alt blev der indgivet mere end 40 civile bødeklager mod fabrikanter og mere end 65 mod detailhandlere;
Arbejdede med føderale partnere hos US Customs and Border Protection for at beslaglægge cirka 1,4 millioner uautoriserede vaping-produkter med en anslået detailværdi på mere end $18 millioner;
Udsende mere end 25 advarselsbreve til virksomheder, der sælger uautoriserede e-cigaretter i emballage, der ligner mynte, alkoholflasker eller legetøj og drikkebeholdere, der appellerer til unge mennesker;
Koordineret med det amerikanske justitsministerium for at søge et forbud mod en e-cigaretproducent, det syvende forbud til dato mod en uautoriseret producent af vapingprodukter.
FDA fortsætter også med at uddanne og kommunikere med offentligheden om compliance-spørgsmål ved at skabe og forbedre nyt webindhold og udgive mere end 10 nye compliance-webinarer. Centret udgav også et nyt faktaark til offentligheden og dem i forsyningskæden, baseret på eksisterende webindhold, som viser de 23 e-cigaretprodukter og -enheder, der har modtaget FDA-godkendelse til dato.
Vi er fortsat forpligtet til at koordinere med føderale partnere og bruge hele rækken af værktøjer i den lovgivningsmæssige værktøjskassen for at sikre, at enheder, der fremstiller, distribuerer eller sælger ulovlige tobaksprodukter, især dem, der appellerer til unge, bliver holdt ansvarlige.
Vigtige fremskridt inden for gennemgang af ansøgninger om tobaksprodukter
Premarket Review Process (PMTA) er fortsat en hjørnesten i CTP's arbejde, og vi vil fortsætte med at arbejde med reguleret industri for at levere information og ressourcer. I oktober 2023 afholdt vi for eksempel et offentligt møde om ansøgningsgennemgangsprocessen for at bekræfte vores forpligtelse til gennemsigtighed og give interessenter mulighed for at deltage for at forbedre offentlighedens forståelse af revisionsprocessen.
I 2023 gjorde vi også vigtige fremskridt i produktansøgningsgennemgang. Siden 2020 har centret modtaget mere end 26 millioner ansøgninger om certificerede produkter og truffet beslutninger om 99 % af dem. Dette inkluderer en 100 % accept gennemgang af næsten 1 million ansøgninger om ikke-tobak (dvs. syntetiske) nikotinprodukter indsendt af mere end 200 uafhængige virksomheder inden den 14. maj 2022; virksomheder, der passerer denne fase af gennemgang, vil gå videre til mere substantiel seksuel censur. Vi er fortsat forpligtet til at træffe beslutninger om alle resterende ansøgninger så hurtigt som muligt, samtidig med at vi sikrer, at beslutninger er videnskabeligt nøjagtige, juridisk forsvarlige og i overensstemmelse med den autoritet, Kongressen gav os.
I 2023 udstedte CTP markedsføringstilladelser (MGO'er) for tre Marlboro opvarmede tobaksprodukter og godkendte American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, et bulk fugtigt snus røgfrit tobaksprodukt, som et Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Do marketing. Vi har også udstedt mere end 6.800 markedsføringsafslagsordrer (MDO'er) for e-cigaretprodukter uden tobakssmag, som ikke opfyldte folkesundhedsstandarderne, fordi der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at fordelene for voksne rygere opvejede risikoen for unge. CTP fortsætter også med at gøre fremskridt med at adressere ansøgninger om produkter med større markedsandel. Handlinger på apps i 2023, herunder Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro og myBlu, samt nylige MDO-beslutninger om blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu engangs- og myBlu e-cigaretprodukter, betyder, at centret har behandlede nu 94 % af ansøgningerne om højere markedsandele, der blev rapporteret til den føderale domstol.
Takket være den utrættelige indsats fra vores team af videnskabsmænd har centret gjort betydelige fremskridt med at gennemgå det store antal ansøgninger om tobaksprodukter, der er indsendt til regulerende agenturer. Grundig videnskabelig gennemgang af anvendelser af tobaksprodukter er en vigtig søjle i FDA's omfattende lovgivningsmæssige tilgang, og vi er fortsat forpligtet til at udstede yderligere beslutninger i det kommende år. Det er vigtigt, at det påhviler ansøgeren at fremlægge tilstrækkeligt pålideligt videnskabeligt bevis til at påvise, at de nødvendige folkesundhedsstandarder er blevet opfyldt. Til dato har en række ansøgere med succes opfyldt kriterierne for tilladelse til at markedsføre de ansøgte produkter.
Indføre regler for at forbedre folkesundheden
Med udgangspunkt i vores indsats gennem de sidste mange år har CTP gjort store fremskridt med at færdiggøre to separate produktstandarder, der forbyder mentol som en karakteristisk smag af cigaretter og som en karakteristisk smag af cigarer (bortset fra tobak). CTP-medarbejdere arbejdede utrætteligt gennem hele 2023 for at fortsætte med at fremme disse vigtige regler, som med succes blev indsendt til Det Hvide Hus Office of Management and Budget i oktober 2023. De endelige regler gennemgik en omfattende regelproces, der krævede betydelig tid og indsats. Jeg er stolt af centrets enorme indsats til dato på disse to produktstandarder, og færdiggørelsen af dem er fortsat en topprioritet for FDA. Vi fortsætter også vores bestræbelser på at foreslå en regel, der fastlægger maksimale nikotinniveauer i cigaretter og visse andre brændbare tobaksprodukter, en anden topprioritet for centret.
Vi fremmer også andet vigtigt regelarbejde i 2023. For eksempel stillede CTP i marts nye krav til tobaksvareproducenter vedrørende fremstilling, design, emballering og opbevaring af deres produkter. Selvom intet tobaksprodukt er sikkert, har disse foreslåede krav til formål at minimere eller forhindre yderligere risici forbundet med tobaksvarer og hjælpe med at beskytte folkesundheden. Centret holdt et offentligt møde i den videnskabelige rådgivende komité for tobaksprodukter (TPSAC) i april 2023 for at indhente input til kravene i den foreslåede regel. I december 2023, mens CTP udgav den strategiske plan, udgav CTP også en politisk dagsorden for regler og vejledningsdokumenter, der er under udvikling eller planlagt at blive udviklet. Denne politiske dagsorden vil skabe en mere effektiv tilgang til implementering af CTP's strategiske plan og vil blive opdateret årligt.
Uddanne offentligheden om risiciene ved tobaksvarer
En af de vigtigste måder, vi når vores folkesundhedsmission på, er at forhindre unges brug af tobaksvarer. I 2023 fortsætter FDA's Youth Tobacco Prevention Campaign med at vise vejen for effektivt at kommunikere vigtige budskaber om tobaksforebyggelse til unge. Vores kampagner gennemføres 50 til 60 gange i kvartalet gennem forskellige mediekanaler, og når ud til 90 til 95 procent af de omkring 25 millioner unge i alderen 12 til 17 i USA. Vi lancerede også en spansk version af Vaping Prevention and Education Resource Center, en online-hub, der tilbyder gratis, videnskabsbaserede, standardjusterede lektionsplaner og materialer, som lærere og andre kan bruge til at hjælpe unge med at lære om vaping. fare.
Derudover har CTP prioriteret forskningsindsatsen det seneste år for at give offentlige uddannelsesmuligheder for voksne, der ryger, i erkendelse af, at voksne også har brug for hjælp, når de forsøger at holde op med at ryge. Jeg har også publiceret en artikel i tidsskriftet Addiction, der påpeger muligheden for at oplyse voksne, der ryger, om de relative risici ved tobaksvarer, herunder e-cigaretter. Som nævnt i bemærkningerne er det vigtigt, at disse bestræbelser ledsages af bestræbelser på at forhindre unges brug af tobaksvarer; tilskynde til frontlinjebrug af FDA-godkendte ophørsbehandlinger; og for voksne, der både ryger og bruger e-cigaretter, understrege den fuldstændige overgang til E-cigaretters betydning. Da intet tobaksprodukt er sikkert, bør det ultimative mål være at holde op med at ryge alle tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter.
Endelig er offentlige input, gennemsigtighed og samarbejde vigtige overvejelser, når vi planlægger den fremtidige uddannelsesindsats. For at understøtte dette har CTP lanceret en ny webside, der beskriver, hvordan man anmoder om offentlig feedback og inkorporerer det i folkesundhedsuddannelseskampagner.
udvikling og udvidelse af arbejdsstyrken
Vi ville ikke være i stand til at fremme alle vores planlagte initiativer i 2023 uden den utrættelige indsats fra CTP-medarbejdere og partnere på tværs af FDA. Sidste år oversteg CTP's medarbejderantal 1.100. Vi har budt velkommen til mange talentfulde tilføjelser i 2023, herunder Dr. Matthew Farrelly som direktør for CTP's Office of Science og Dr. Charlene Le Fauve som CTP's første Senior Advisor for Health Equity. Vi rekrutterer til flere andre lederstillinger, herunder Associate Director for Policy and Partnerships, Director of Office of Health Communications and Education, Director of Office of Compliance and Enforcement, and Director of Office of Management. Gennem alle vores rekrutteringsindsatser sigter vi efter at rekruttere en mangfoldig arbejdsstyrke.
Centret fortsætter med at støtte væksten og udviklingen af vores arbejdsstyrke ved at fremme operationelle forbedringer, såsom en aftale mellem agenturer med Office of Personnel Management, der giver os mulighed for hurtigt at gennemgå stillingsklassifikationer for at reducere ansættelsesforsinkelser og yderligere hjælpe med rekruttering gennem ansættelsesannonceringer og evalueringer. ansøger. I oktober 2023 blev CTP tildelt direkte ansættelsesbemyndigelse, hvilket giver CTP mulighed for hurtigere at ansætte kvalificerede kandidater til nøglestillinger.
Ser på fremtiden
CTP's betydelige præstationer i 2023 udgør et springbræt til succes i 2024. I løbet af det kommende år vil centrale fokusområder være at sikre, at vores aktiviteter er i overensstemmelse med de mål, resultater og mål, der er skitseret i vores 5-årige strategiske plan for at blive offentliggjort i december 2023. Som vi skitserede i vores seneste kvartalsvise statusopdatering, fortsætter vi med at foretage organisatoriske ændringer for at forbedre vores succes, mens vi går i gang med vores strategiske plan. Vi vil også fortsætte med at prioritere gennemsigtighed, herunder deling af opdateringer om implementering af den strategiske plan og andre programinitiativer, alt efter hvad der er relevant.
Når vi bevæger os ind i 2024, vil vi utvivlsomt stå over for udfordringer på området for tobaksvareregulering. Men med CTP's omfattende programgrundlag og produktivitet, kombineret med vores dedikerede arbejdsstyrke og vores kollektive forpligtelse til vores folkesundhedsmission, er vores fremtid lys, og jeg ser frem til det nye år, hvor vi arbejder sammen med vores interessenter om at omfavne den. Med hensyn til CTP er vi fortsat forpligtet til at fremme vores vigtige livreddende vision for at sikre en sundere fremtid for det amerikanske folk og fremme ligestilling.
