US FDA lancerer næste generations CTP-portal i 2025 for at forenkle ny tobaksproduktansøgningsproces
Læg en besked
US FDA lancerer næste generation af CTP-portal i 2025 for at forenkle nye tobaksprodukters ansøgningsproces
FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) annoncerede, at det vil lancere en ny generation af CTP-portalen næste år for at strømline ansøgningsprocessen for nye tobaksprodukter og søger offentligt input om relaterede forbedringer. Den offentlige kommentarperiode begynder den 16. juli og slutter den 14. september.
Den 15. juli offentliggjorde FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) to meddelelser i det føderale register, hvori det anførte, at det planlægger at lancere en ny generation af CTP-portalen næste år til indsendelse af ansøgninger om visse nye tobaksprodukter.
Formålet med denne forbedring er at:
Integrer den elektroniske indsendelse af rapporter om væsentlig ækvivalens (SE) og ansøgninger om tobaksprodukter før markedet (PMTA'er), tidligere indsendte ændringer og generel kommunikation i ét system;
Introducer en mere effektiv indsendelsesproces ved at eliminere behovet for flere værktøjer (herunder sammenlægning af PDF-redigeringssoftware, FDA's eSubmitter desktop-værktøj og FDA's CTP Portal-webapplikation på ét sted);
Giv værktøjer til at fremskynde dataindtastning, guide ansøgere til relevante sektioner og verificere, at ansøgere har leveret alle nødvendige data.
For brugere af et hvilket som helst nuværende CTP-system kræver disse planlagte forbedringer ingen handling. Eksisterende CTP Portal-konti og eventuelle afventende eller igangværende applikationer migreres automatisk til den nye CTP Portal Next Generation. CTP vil give yderligere kommunikation og support forud for ændringen.
Som en del af indsendelse af SE-rapporter og PMTA'er i CTP Portal Next Generation, skal ansøgere indtaste visse oplysninger på de gældende formularer. Derfor søger to meddelelser fra det føderale register, der er annonceret i dag (en for SE og en for PMTA), offentlig kommentar til at indtaste disse oplysninger.
Den offentlige kommentarperiode begynder den 16. juli og slutter kl. 23.59 (EST) den 14. september.