US FDA Center for Tobacco Products (CTP) offentliggør 2024 årlige gennemgang af lovgivningsmæssige fremskridt

US FDA Center for Tobacco Products (CTP) offentliggør 2024 årlige gennemgang af lovgivningsmæssige fremskridt

Direktøren for US FDA Tobacco Center offentliggjorde en artikel, der gennemgik de lovgivningsmæssige fremskridt i 2024, som opsummerer kernearbejdet fra det foregående år fra aspekter af præstationer, retshåndhævelse, tilsyn, offentlig uddannelse osv.

Den 14. januar 2025 offentliggjorde US Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products (CTP) artiklen "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". Artiklen er underskrevet af Brian King, direktør for CTP. Denne artikel gennemgår CTP's årlige arbejde og resultater inden for tobaksregulering i 2024 ud fra et resumé af året.

Vigtigste præstationer:

1. Fald i unges tobaksbrug: Amerikanske unges brug af tobaksvarer er faldet til det laveste niveau i 25 år. I løbet af de seneste fem år er brugen af ​​e-cigaretter blandt gymnasieelever og gymnasieelever faldet med næsten 70 %.

2. Rygereden ramte et rekordlavt niveau: Siden 2009 er rygereden for voksne reduceret til det halve. I 2024 rapporterede kun 1,4% af gymnasieelever og gymnasieelever, at de brugte cigaretter.

Overholdelse og håndhævelse:

1. Styrket håndhævelse: CTP har styrket overholdelsesovervågning og håndhævelsesforanstaltninger i forsyningskæden for tobaksprodukter med fokus på samarbejde med føderale partnere.

2. Joint Task Force med flere afdelinger: I juni 2024 etablerede FDA og det amerikanske justitsministerium i fællesskab en føderal taskforce med fokus på at bekæmpe distribution og salg af uautoriserede e-cigaretter.

3. Større beslaglæggelser: I oktober 2024 beslaglagde en fælles operation med US Customs and Border Protection (CBP) uautoriserede e-cigaretter til en værdi af 76 millioner dollars, inklusive mærker, der appellerer til teenagere såsom Geek Bar.

4. Diversificerede håndhævelsesmetoder: FDA har vedtaget en række forskellige håndhævelsesmetoder, herunder advarselsbreve og civile bødeklager. I 2024 udstedte FDA advarselsbreve til 50 producenter, distributører og mere end 430 forhandlere.

Reguleringsfremskridt:

1. Produktstandarder: CTP har fremmet produktstandarder, der forbyder menthol i cigaretter og alle karakteristiske smagsstoffer i cigarer.

2. Strategisk planlægning: En ny femårig strategisk plan blev udgivet i december 2023, som klart definerer målene for at styrke tilsynet med overholdelse og beskytte folkesundheden.

Offentlig uddannelse og forskning:

1. PATH-forskningen fortsætter med at udvikle sig: Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH) leverer i samarbejde med National Institute on Drug Abuse vigtige data om tobaksbrugsadfærd.

2. Offentligt engagement: CTP afholdt adskillige offentlige møder og webinarer for at uddanne interessenter om reguleringsprocessen og overholdelse.

CTP-direktør Brian King understregede, at en "hele regeringens" samarbejdstilgang var afgørende for at nå disse milepæle og bekræftede forpligtelsen til at beskytte folkesundheden gennem videnskabsbaseret regulering.

I slutningen af ​​2024 offentliggjorde de to øverste myndigheder en artikel for at gennemgå FDA's 2024 e-cigaretovervågningsarbejde:

US FDA e-cigaret lovhåndhævelse gennemgang hele året: fuld kæde og multi-stil retshåndhævelse, med fokus på Kikner og Love Miracle

FDA forklarede også de relevante regulatoriske handlinger til de to øverste 2Firsts:

FDA forklarede nylige lovgivningsmæssige tiltag til 2Firsts: fuldkædet tilsyn vil straks indføre politikker for at tilpasse sig markedsændringer

Inden 2025 har CTP udsendt flere meddelelser i rækkefølge, såsom:

Amerikanske retshåndhævende myndigheder beslaglagde ulovlige e-cigaretter til en værdi af mere end 7 millioner dollars, og FDA understregede, at de retshåndhævende foranstaltninger vil fortsætte med at skride frem

US FDA udsendte den endelige version af retningslinjerne for tobaksproduktanalyse og testmetoder for at standardisere markedsadgangsprocessen

US FDA opdaterede importadvarsler: Alle uautoriserede e-cigaretter kan beslaglægges uden fysisk inspektion

Det følgende er den fulde tekst af denne FDA-meddelelse (kinesisk oversættelse af de to øverste myndigheder, kun til reference. Se venligst den originale engelske tekst).

"Tilbageblik på året: FDA's fremskridt inden for regulering af tobaksprodukter i 2024"

Forfatter: Brian King, direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter
Dato: 14. januar 2025

Når vi går ind i det nye år, fortsætter FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) sine bestræbelser på at beskytte den amerikanske offentlighed mod tobaksrelaterede sygdomme og død. Samtidig fejrer vi betydelige folkesundhedssejre fra det seneste år, herunder faldet i det nuværende forbrug af tobaksprodukter blandt amerikanske unge til det laveste niveau i de seneste 25 år. Dette historiske fald er primært drevet af betydelige reduktioner i e-cigaretbrug blandt unge; den nuværende brug af e-cigaret blandt amerikanske mellem- og gymnasieelever er faldet næsten 70 procent i løbet af de sidste fem år, med færre end 500000 unge, der har rapporteret brug af disse produkter alene i det seneste år.

Derudover er rygningsraten - den mest dødelige form for brug af tobaksprodukter - på et rekordlavt niveau. Amerikanske cigaretrygningsrater for voksne er omkring halvdelen af, hvad de var i 2009, da FDA første gang fik autoritet til at regulere tobaksprodukter. Derudover vil kun 1,4 procent af amerikanske mellem- og gymnasieelever i 2024 rapportere det aktuelle cigaretbrug.

Disse fremskridt er resultatet af en fælles indsats på tværs af CTP, som er styret af vores strategiske plan og spænder over flere programområder. Disse bestræbelser omfatter styrkelse af overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger på tværs af forsyningskæden, gennemgang af ansøgninger om nye tobaksprodukter, før de kan markedsføres lovligt, udvikling af regler og vejledning og oplysning af offentligheden om risiciene ved tobaksvarer. Yderligere detaljer og eksempler på disse tiltag i det seneste år er beskrevet nedenfor.

Styrkelse af overholdelse og håndhævelsesforanstaltninger på tværs af forsyningskæden

Overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger på tværs af forsyningskæden for tobaksprodukter er fortsat en topprioritet for CTP. Der er gjort fremskridt med at tage eskalerede håndhævelses- og overholdelsesforanstaltninger. Men vi kan ikke gøre dette alene; der er behov for en "hele regeringens" tilgang, herunder støtte fra føderale partnere. Til det formål annoncerede FDA og det amerikanske justitsministerium i juni 2024 dannelsen af ​​en føderal multi-agency taskforce med fokus på at bremse distribution og salg af uautoriserede e-cigaretter. Taskforcen mødes regelmæssigt og handler hurtigt.

I oktober 2024 annoncerede FDA og US Customs and Border Protection (CBP) - partnere i taskforcen - en fælles føderal operation, der beslaglagde 76 millioner dollars uautoriserede e-cigaretter, herunder populære, ungdomstiltalende udenlandsk ejede mærker som f.eks. Geek Bar. Denne handling er blot en af ​​flere igangværende håndhævelsesforanstaltninger fra føderale agenturer - som er steget i frekvens med oprettelsen af ​​taskforcen - for at løse problemet med uautoriserede e-cigaretter.

I april 2024 koordinerede FDA med det amerikanske justitsministerium for første gang og meddelte, at US Marshals Service havde beslaglagt mere end $700,000 værdi af uautoriserede e-cigaretter på et lager i Californien.

Derudover tog agenturet adskillige overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger i 2024 mod uautoriserede tobaksvarer, især dem, der appellerer mest til unge. For eksempel udstedte centret advarselsbreve til mere end 50 producenter og distributører og mere end 430 forhandlere, hvilket bringer det samlede antal advarselsbreve til mere end 710 for producenter og distributører og mere end 800 for detailhandlere. CTP indgav også et hidtil uset antal civile bødeklager for uautoriserede produkter i det seneste år: 44 mod producenter og mere end 100 mod detailhandlere, hvilket bringer det samlede antal producenter til 80 og det samlede antal forhandlere til 175.

CTP er fortsat forpligtet til at bruge hele rækken af ​​værktøjer i den lovgivningsmæssige værktøjskasse - koordinering med føderale partnere ved hjælp af sine unikke myndigheder - for at sikre, at dem, der fremstiller, distribuerer eller sælger ulovlige tobaksprodukter, holdes ansvarlige under loven.

Omhyggelig videnskabsbaseret præmarket-gennemgangsproces

Premarket review-processen er fortsat en hjørnesten i CTP's arbejde, og CTP fortsætter med at udstede beslutninger og give information til at hjælpe dem, der indsender ansøgninger. En streng videnskabsbaseret tilgang er afgørende for denne proces. Efter denne tilgang udstedte centret i 2024 flere ordrer om markedstilladelse, herunder den første godkendelse af et e-cigaretprodukt uden tobakssmag samt et e-cigaretprodukt med tobakssmag. Agenturet udstedte også ændrede risikogodkendelsesordrer for otte generiske snusprodukter.

Samtidig udstedte CTP markedsnægtelsesordrer til dem, der ikke opfyldte de offentlige sundhedsstandarder, der kræves af loven, herunder udstedelse af markedsnægtelsesordrer for mere end 65,000 e-cigaretprodukter uden tobakssmag. Gennem disse afgørelser har centret behandlet mere end 26 millioner ansøgninger, herunder 99,5 % af e-cigaretprodukter med en høj markedsandel.

Ud over disse videnskabelige anmeldelser er CTP fortsat forpligtet til at sikre klar kommunikation og gennemsigtighed om tobaksvaregennemgangsprocessen og markedsbeslutninger. For eksempel genoptog CTP i april 2024 udstedelsen af ​​videnskabelige revisionspolitikmemorandaer om visse emner i processen med revision af tobaksprodukter før markedet. I 2024 udsendte CTP 26 politiske memorandaer, herunder kemi og toksikologi, som gav et øjebliksbillede af FDA's interne tankegang om disse emner.

Derudover lancerede CTP i marts 2024 Searchable Tobacco Products Database, en brugervenlig liste over tobaksprodukter - inklusive e-cigaretter - der lovligt kan sælges på det amerikanske marked. I det nye år planlægger CTP at fortsætte med at optimere den kommende CTP Portal Next Generation, en forbedret webportal til indsendelse af ansøgninger om visse nye tobaksprodukter.

Udstedelse af regler og vejledninger til beskyttelse af folkesundheden

Som regulator er en af ​​de vigtigste måder, hvorpå FDA gør fremskridt, ved at udstede regler, der fastlægger visse krav til dem, der fremstiller og sælger tobaksvarer. For eksempel udstedte FDA i august 2024 en Tobacco 21 Final Rule for yderligere at holde tobaksprodukter ude af hænderne på teenagere og unge voksne. Reglen kræver, at detailhandlere bekræfter alderen på alle under 30 år, der forsøger at købe tobaksvarer, herunder e-cigaretter, gennem bekræftelse af billedidentitet. Reglen forhindrer også detailhandlere i at sælge tobaksvarer gennem salgsautomater i ethvert anlæg, hvor alle under 21 har adgang eller har adgang.

I 2024 annoncerede FDA og finansministeriet også en foreslået regel, der forpligter importører til at indtaste indsendelsessporingsnummeret for FDA-udstedte e-cigaretmarkedsføringsapplikationer i det elektroniske importsystem, der drives af US Customs and Border Protection. Dette nye krav vil hjælpe med at strømline processen med at revidere, om e-cigaretprodukter er tilladt i USA.

Undervisning af offentligheden om risiciene ved tobaksvarer

At uddanne offentligheden, især unge, om risiciene ved at bruge tobaksprodukter er en vigtig del af FDA's folkesundhedsmission. I betragtning af, at de fleste tobaksprodukter til voksne begynder i ungdomsårene, kan CTP'er bringe varige, omkostningsbesparende sundhedsforbedringer til nationen ved at forhindre unge i at bruge tobaksprodukter i første omgang. For eksempel markerede FDA's prisvindende "The True Cost" ungdomstobaksforebyggelseskampagne i 2024 10 år med at kommunikere vigtige budskaber om forebyggelse af tobaksprodukter til unge. I løbet af det seneste år har bureauet udgivet nye annoncer, blandt andet en, der fokuserer på sundhedseffekter og sociale konsekvenser af unges brug af e-cigaret.

Derudover har CTP'er prioriteret forskningsindsatsen det seneste år for at informere offentlige uddannelsesmuligheder for voksne rygere. For eksempel tildelte CTP og National Institutes of Health (NIH) midler til at undersøge, hvordan man bedst præcist kan kommunikere de relative risici ved tobaksvarer til voksne, der ryger, samtidig med at det sikres, at denne information ikke appellerer til andre målgrupper, herunder teenagere. Centret uddanner også offentligheden om dette spørgsmål på andre måder. CTP lancerede en ny webressource designet til at kommunikere de relative risici ved tobaksvarer til offentligheden. For yderligere at kommunikere disse ideer var jeg medforfatter til en oversigtsartikel publiceret i tidsskriftet Nature Medicine, der antyder, at der findes muligheder for at oplyse voksne, der ryger, om de relative risici ved tobaksprodukter, herunder e-cigaretter.

CTP fortsætter også med at oplyse offentligheden om fordelene ved at holde op med at ryge. CTP fortsætter med at arbejde med føderale partnere på National Cancer Institute for at give information om rygestop og andre sundhedsressourcer for tobak gennem Smokefree.gov, som tilbyder materialer, der er skræddersyet til at imødekomme en persons behov. CTP har også for nylig udvidet sin pakke af undervisningsmateriale til rygestop for voksne til at omfatte 15 nye plakater målrettet mod flere målgrupper. Disse plakater er tilgængelige på CTP's konferenceudstillingsstand, når året går på hæld og vil være tilgængelige for offentligheden gennem CTP's Tobacco Education Resource Library i 2025.

Ser fremad

Der er gjort betydelige fremskridt i det forløbne år, men yderligere succes skal også suppleres med tilstrækkelige ressourcer. Loven giver en gennemgribende myndighed for tobaksregulering; Men i betragtning af markedets størrelse og dynamiske karakter stiger udfordringerne, når ressourcerne ikke kan holde trit med arbejdsbyrden. FDA's tobaksbudget har været fladt i løbet af de sidste fem år, hvilket vil fortsætte med at byde på udfordringer for det vigtige arbejde, der venter.

Det er også afgørende for FDA at fortsætte med at engagere sig meningsfuldt med offentligheden. Vores engagement med interessenter i løbet af det seneste år har været informativt og produktivt, herunder ledelsestaler ved konferencer, afholdelse af høringer for at høre fra interessenter og deltagelse i mere end 25 møder. CTP værdsætter engagement med offentligheden og er forpligtet til at fortsætte disse bestræbelser i 2025. Fortsat gennemsigtighed og kommunikation er også kritisk - centret forbliver forpligtet til at kommunikere med interessenter på flere måder for at sikre, at information om centrets aktiviteter er rettidig, nøjagtig, og relevant.

Vores fremtid er lys, mens vi fortsætter med at bevæge os mod 2025, og jeg ser frem til at byde det nye år velkommen med vores interessenter. CTP forbliver forpligtet til vores mission om at beskytte den amerikanske offentlighed mod sundhedstruslerne fra tobaksrelateret død og sygdom.