Det amerikanske FDA godkendte det første parti Menthol E-cigaretter til salg i USA, som alle er NJOY-produkter

Det amerikanske FDA godkendte det første parti menthol e-cigaretter til salg i USA, som alle er NJOY-produkter

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte salget af fire e-cigaretprodukter i USA gennem PMTA-vejen (Premarket Tobacco Product Application). FDA udstedte en ordre om markedsføringstilladelse til NJOY LLC for fire e-cigaretprodukter med mintsmag - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Den 21. juni, lokal tid i USA, godkendte US Food and Drug Administration (FDA) salget af fire e-cigaretprodukter i USA gennem PMTA-vejen (Premarket Tobacco Product Application). FDA udstedte en ordre om markedsføringstilladelse til NJOY LLC for fire e-cigaretprodukter med mintsmag - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Det er værd at nævne, at NJOY er en af ​​de største e-cigaretproducenter i USA. I 2023 blev det opkøbt af Altria Group, tobaksgiganten, der producerer Marlboro-mærket, for cirka 2,75 milliarder USD.

 

FDA sagde, at de to autoriserede ACE-produkter er forseglede, forfyldte, ikke-genopfyldelige patroner, der bruges med tidligere godkendte ACE-enheder, og de to godkendte DAILY-produkter er engangs-e-cigaretter med forudfyldte, ikke-genopfyldelige e-væske ( røgolie) reservoirer.

 

Denne tilladelse markerer første gang, at FDA har godkendt e-cigaretprodukter uden tobakssmag. Det er vigtigt, at hver ansøgning gennemgås fra sag til sag, og dagens handling er kun for disse fire produkter - godkendelsen gælder ikke for andre e-cigaretprodukter med mintsmag. For lovligt at sælge nye tobaksprodukter i USA skal virksomheder modtage en skriftlig markedsføringsordre fra FDA. Selvom denne handling tillader, at disse specifikke tobaksprodukter sælges lovligt i USA, betyder det ikke, at disse tobaksprodukter er sikre, eller at de ikke er "FDA godkendt". Alle tobaksvarer er skadelige og kan være vanedannende. De, der ikke bruger tobaksvarer, bør ikke begynde at bruge dem.

Dr. Brian King, direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter, sagde:

 

"Byrden påhviler ansøgerne at fremlægge de nødvendige beviser for at opnå markedsføringstilladelse, og FDA har gjort det klart, hvad der kræves for at opnå dette resultat. Dette skridt viser yderligere, at e-cigaretprodukter kan godkendes, når tilstrækkeligt videnskabeligt bevis forelægges til agenturet."

 

FDA evaluerer PMTA'er baseret på folkesundhedskriterier, der blandt andet tager hensyn til risici og fordele ved et produkt for befolkningen som helhed. Efter at have gennemgået virksomhedens ansøgning fastslog FDA, at der var tilstrækkelige beviser til at vise, at det er passende at tillade markedsføring af disse produkter for at beskytte folkesundheden, en juridisk standard, der kræves af Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act af 2009.

Konkret viste det bevismateriale, som ansøgerne havde fremlagt, at disse menthol-smagsprodukter giver fordele for voksne, der ryger (i form af fuld skift) i forhold til ansøgerens tidligere godkendte tobakssmagsprodukter, som er tilstrækkelige til at opveje risiciene ved produkterne, herunder appellere til ungdommen.

 

"Vi er et datadrevet bureau og vil fortsætte med at følge videnskaben for at guide vores gennemgang af tobaksapplikationer før markedet," siger Dr. Matthew Farrelly, direktør for Office of Science i FDA's Center for Tobaksprodukter.

 

"Baseret på vores strenge videnskabelige gennemgang, i dette tilfælde, opvejer styrken af ​​beviserne for fordelene ved at voksne rygere fuldstændigt skifter til mindre skadelige produkter risikoen for unge."

 

FDA er fortsat bekymret over risiciene ved unges brug af alle e-cigaretter, især produkter med smag, der er mere tiltalende for unge. Som med tidligere godkendte produkter, har FDA pålagt strenge markedsføringsrestriktioner for nye produkter for at forhindre unges adgang og eksponering. FDA vil nøje overvåge, hvordan disse produkter markedsføres, og vil træffe passende foranstaltninger, hvis virksomheder ikke overholder gældende lovmæssige eller regulatoriske krav. Styrelsen kan suspendere eller tilbagekalde tilladelser, hvis styrelsen vurderer, at fortsat markedsføring ikke længere er hensigtsmæssig for at beskytte folkesundheden, herunder hvis der er en væsentlig stigning i antallet af unge eller tidligere rygere, der bruger produktet, eller et fald i antallet af eksisterende rygere skifter helt til produktet.

 

Dagens handling er et af mange skridt, som FDA tager for at sikre, at alle nye tobaksprodukter, der sælges i USA, gennemgår en videnskabelig gennemgang og modtager markedsføringstilladelse fra agenturet. FDA har modtaget næsten 27 millioner ansøgninger om vurderede produkter og har truffet beslutninger om mere end 26 millioner af disse ansøgninger.

 

Til dato har FDA godkendt 27 e-cigaretprodukter og enheder med tobaks- og mentholsmag, inklusive de fire, der er godkendt i dag.

 

Agenturet vedligeholder en udskrivbar, én-sides flyer, der viser alle godkendte e-cigaretprodukter; disse er de eneste e-cigaretprodukter, der i øjeblikket lovligt kan markedsføres og sælges i USA, og de, der fremstiller, importerer, sælger eller distribuerer e-cigaretter uden at opnå den påkrævede forhåndsmarkedstilladelse, risikerer at blive håndhævet. De, der ønsker en liste over tobaksprodukter, der lovligt kan sælges i USA, inklusive e-cigaretter, kan besøge FDA's nye søgbare Tobaksproduktdatabase.